6 月 9 日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，山东北大高科华泰制药有限公司生产的盐酸胺碘酮注射液，因查出重大质量问题，被正式取消第九批国家药品集采中选资格。与此同时，该企业被纳入集采违规名单，18 个月内不得参与国家药品集中采购申报。

　　生产管控存严重缺陷 质量风险防控缺位

　　据山东省药监局核查结论，华泰制药在药品生产环节存在明显漏洞：针对生产过程出现的偏差，企业调查评估工作流于形式，未能全面研判潜在质量风险，风险管控与应急处置体系不完善。本次检查认定其存在 1 项严重缺陷，综合判定企业生产质量管理体系不符合规范要求。

　　近期，监管层持续强化集采中选药品全链条质量监管，华泰制药并非个例。2026 年以来，多家药企因质量问题受到集采惩戒：

　　4 月，广州合和医药及其受托生产企业成都天台山制药，因美索巴莫注射液存在严重缺陷，被取消中选资格并列入违规名单；同月，哈尔滨力强药业因生产线问题，被暂停 18 个月集采申报资格。

　　5 月，年营收 30 亿元的山东朱氏药业，因质量管理体系存在严重缺陷，旗下输尿管介入鞘产品丢掉集采中选资格，同样被限制 18 个月参与国采。

　　一系列处罚案例，彰显了监管部门严守集采药品质量底线、从严整治行业乱象的决心。

　　涉事药品临床价值高 曾大幅降价中标多省份

　　据了解，盐酸胺碘酮注射液是临床急救常用药，属于 Ⅲ 类抗心律失常药物，主要用于救治危重心律失常患者，针对其他药物无效、甚至危及生命的室颤、持续性室速等病症，以及部分房性心律失常开展紧急干预，临床地位关键。

　　在 2023 年 11 月落地的第九批国家集采中，盐酸胺碘酮注射液整体平均降幅达 81%，华泰制药、方明药业、旭东海普、和泽坤元四家企业成功中标。其中华泰制药市场份额突出，中标河北、山西、福建、重庆、四川、陕西、甘肃共计 7 个省市地区。

　　屡陷风波 企业叠加反垄断、税务多项违规

　　除本次药品质量问题外，华泰制药近年接连卷入多起违规事件，经营问题频发。

　　反垄断领域，2025 年 7 月 22 日，国家市场监管总局发布处罚公告，否决武汉用通收购华泰制药股权的交易，责令相关方限期转让股权、解除原料药独家代理协议，要求产业链恢复至交易前状态。该案是《反垄断法》2008 年实施以来，国内首例禁止未达申报标准的经营者集中案件，也是首次要求对已完成的集中行为进行整改复原。

　　追溯源头，2016 年武汉用通拿下青海制药盐酸罂粟碱原料药独家销售权，2018 年又取得华泰制药控制权，打通原料药到制剂的全产业链。依托产业链优势，2019 年起盐酸罂粟碱注射剂出厂价累计上涨 60% 至 65%，涉嫌垄断抬价。

　　税务方面，华泰制药同样问题缠身。今年 4 月，广西税务部门公示十余份稽查文书，十余家 CSO 机构涉嫌虚开发票，华泰制药位列主要受票企业之一。6 月，沈阳鑫洪裕公司因向其开具金额 21.5 万元的问题发票，被税务部门罚款 6 万元。经查，华泰制药涉嫌借助空壳公司虚开发票套取资金，用于商业贿赂、冲抵税负等违规行为，目前该虚开发票案件已由公安机关立案，并移送至检察机关审查。