医药网3月18日讯　日前，济川药业发布2019年年报，公司实现营业收入69.4亿元，同比下滑3.72%，净利润16.23亿元，同比下滑3.84%。拳头产品蒲地蓝消炎口服液销售承压，雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒持续增长。左乙拉西坦注射用浓溶液为公司获批的首个抗癫痫药，也是首个过评品种。继银花平感颗粒后又获金花止咳颗粒生产批件，呼吸系统领域接连添置新品。

　　斩获中成药两大品类冠军，拳头产品销售承压

　　图1：2014-2019年济川药业业绩（单位：亿元）

　　2019年济川药业实现营业收入69.4亿元，同比下滑3.72%，净利润16.23亿元，同比下滑3.84%。这是公司借壳上市6年来业绩首次下滑，主要由于清热解毒类产品（主要为蒲地蓝消炎口服液）销售收入较去年有所下降，雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒、蛋白琥珀酸铁口服溶液等产品销售收入持续增长等。

　　济川药业

药品

产品线围绕儿科、呼吸、消化等领域，米内网数据显示，2018年中国城市公立

医院

、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端呼吸系统疾病中成药、儿科中成药厂家竞争格局中，济川药业分别以7.49%、15.24%的市场份额居于首位。

　　公司主要产品包括蒲地蓝消炎口服液（独家剂型）、小儿豉翘清热颗粒（独家产品）、雷贝拉唑钠肠溶胶囊，报告期内三者合计销售收入占主营业务收入的74.20%。米内网数据显示，在2018年中国公立医疗机构中成药终端清热解毒用药竞争格局中，蒲地蓝消炎口服液以12.65%排位第二；在儿科用药竞争格局中，小儿豉翘清热颗粒以15.17%的市场份额居于首位；在2018年中国公立医疗机构化学药终端雷贝拉唑厂家竞争格局中，济川药业的市场占有率为26.40%，排名第一。

　　表1：2019年济川药业主营业务收入（单位：亿元）

　　报告期内，济川药业清热解毒类产品销售收入较去年下滑26.52%，主要因为蒲地蓝消炎口服液销售（尤其是

OTC

端）承担了较大的压力；此外该产品未进入国家医保，且可能在3年内逐步退出省级医保目录，预计将对产品的销售收入带来进一步的影响。

　　为应对上述问题，济川药业制定“调整、整合、开发、优化”的方针，在加强医院、OTC

药店

、基层医疗机构开发力度的同时，对已开拓的渠道资源进行梳理，进一步落实资源拓深举措；此外，公司将加速新品研发与老产品的二次开发，加强对外合作，不断丰富产品线，降低单品种依赖风险。

　　儿科类（主要为小儿豉翘清热颗粒）、消化类（主要为雷贝拉唑钠肠溶胶囊、健胃消食口服液）、呼吸类（主要为三拗片、黄龙止咳颗粒）保持两位数的增速增长。小儿豉翘清热颗粒、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、健胃消食口服液、三拗片均为2019版国家医保目录产品，其中小儿豉翘清热颗粒为新版流行性感冒诊疗方案中小儿流感推荐用药，近几年来增速迅猛，此外以新药8类申报的小儿豉翘清热糖浆已进行到III期临床，不日将提交上市申请。

　　逐年加强研发投入，呼吸系统领域接连添置新品

　　济川药业围绕“儿科、口腔、呼吸、消化、妇科”五大领域，持续优化研发体系，不断扩充技术研发队伍，坚持仿制与创新结合，加强高端、特色仿制药的项目立项及推进；继续推进现有中药品种的二次开发，大力引进独家中药品种，开发安全高效的现代中药、配方颗粒以及中药药妆和

保健品

。

　　图2：2015-2019年济川药业研发投入情况（单位：亿元）

　　2019年济川药业研发投入2.31亿元，与去年基本持平。截至报告期末，公司药品在研项目中获得临床试验批件19项，完成BE试验3项，II期临床5项，III期临床8项，申报生产16项。

　　表2：济川药业主要研发项目基本情况

　　2019年11月，济川药业发布公告称，全资子公司济川有限收到了国家药监局核发的金花止咳颗粒药品补充申请批件，进而获得新的生产批件。济川有限于2018年1月与转让方签订合同，以2400万元受让金花止咳颗粒的生产技术。

　　金花止咳颗粒为独家产品，具有肃肺清降、化痰止咳的功效，用于急性气管-支气管炎辨证属“痰热证”者，属于呼吸系统疾病用药中的止咳祛痰平喘用药。2018年12月，济川药业子公司东科制药也以同样的方式收到独家产品银花平感颗粒药品补充申请批件，该产品属于呼吸系统疾病用药中的感冒用药。

　　首个过评品种为注射剂，消化系统领域布局新品

　　1月14日，济川药业发布公告称，公司下属子公司济川有限收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液（5mL：500mg）《药品注册批件》，该产品以仿制3类申报上市并获批生产，视同通过一致性评价。这是济川药业首个过评品种，也是公司首个获批生产的抗癫痫药。

　　左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。该药品由优时比研发，注射剂型于2006年7月获得FDA批准上市。

　　图3：2013-2018年中国公立医疗机构左乙拉西坦销售情况（单位：万元）

　　米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦销售额为10.39亿元，同比增长23.28%。目前上市销售的剂型有片剂、溶液剂及注射剂，由于注射剂在国内上市时间较晚，尚未形成规模销售，2018年占左乙拉西坦总体市场不足1%。

　　目前国内市场除了原研厂家优时比外，还有3家国内药企（含济川药业）拥有左乙拉西坦注射用浓溶液生产批文，其中河北仁合益康药业的产品为首家过评。

　　表3：济川药业以新注册分类申报上市的产品

　　目前济川药业未有产品提交一致性评价补充申请，雷贝拉唑钠肠溶胶囊、格列吡嗪片、地西泮片已备案参比制剂。以仿制4类申报上市的琥珀酸普芦卡必利片处于“在审评审批中（在药审中心）”。琥珀酸普芦卡必利是由强生研发的一种二氢苯并呋喃甲酰胺类药物，用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。2018年12月，豪森的琥珀酸普芦卡必利片以首仿获批上市，并视同通过一致性评价。

　　此外，济川药业计划以新注册分类开展的化学药还包括酒石酸西尼必利片、西他沙星颗粒、小儿法罗培南钠颗粒、羧基麦芽糖铁注射液、复方硫酸钠口服溶液、孟鲁司特钠颗粒、富马酸卢帕他定口服溶液、盐酸托莫西汀口服溶液等。

　　来源：米内网数据库、上市公司公告

　　注：数据统计截至3月17日，如有疏漏，欢迎指正！