海南省食品药品监督管理局

关于印发食品药品医疗器械经营（零售）“多证合一”实施办法的通知

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，省局机关各处室：

　　鉴于新修订《食品安全法》及《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第17号) 自2015年10月1日起施行，保健食品和酒类经营已纳入《食品经营许可管理办法》的管理范围，不再单独发放许可证（备案证）。另外，《海南省食品药品医疗器械经营“多证合一”实施办法（试行）》（以下简称《办法》）试行一年多来，也存在一些问题，各市县局提出了一些很好的修改建议和意见。经研究，决定对该《办法》予以修订。现将修订的《办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　                   海南省食品药品监督管理局

　　                            2016年4月13日

海南省食品药品医疗器械经营（零售）

“多证合一”实施办法

第一章  总  则

第一条  为贯彻落实国务院关于加大行政审批制度改革力度的精神，方便经营者申办同时经营药品、医疗器械、食品的行政许可，简化审批手续、缩短审批时限，减少各级食品药品监督管理局行政审批工作量以加强日常监督管理工作，推行海南省食品药品医疗器械经营“多证合一”（以下简称“多证合一”）改革，根据《药品管理法》《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》《食品经营许可管理办法》等法律法规规定，制定本办法。

第二条  本办法所称“多证合一”是指：对同时经营（零售）药品、医疗器械、食品两个以上（含两个，下同）项目的经营者（含零售连锁企业门店，下同），将原来分别核发单一的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》，改为只按要求最高的经营项目核发一张许可证，即《药品经营许可证（合）》或《医疗器械经营许可证（合）》或《食品经营许可证（合）》，并在许可证经营范围中注明其他经营项目。

食品经营（零售）仅限于食品销售，食品、药品、医疗器械经营（批发）企业不适用本办法。

第三条  实行主营和兼营项目分类管理。以许可条件要求最高的经营项目作为主营项目，以许可条件要求相对较低的经营项目作为兼营项目，各经营项目的排列次序为：药品、第三类医疗器械、食品，按次序列出一个主营项目，其他作为兼营项目在许可证的经营范围栏中注明。第二类医疗器械只作为兼营项目。

以主营项目规定的准入条件和申请材料为标准，对已具备主营项目要求的条件和材料，不再要求申请人对兼营项目配备或提供；兼营项目另有其他规定的，申请人应按相关规定另外配备或提供。

第四条“多证合一”许可证确定的经营资质与原单一的许可证（备案凭证）确定的经营资质享有法律法规和规章规定的同等法律地位。

市、县（区）食品药品监督管理局按现行的法律法规和规章对各经营项目进行监督管理。

第五条  海南省食品药品监督管理局负责全省“多证合一”的组织实施和督导工作。

市、县食品药品监督管理局负责本辖区内“多证合一”的受理、现场检查、审批、发证、变更、延续、注销、补办和日常监督管理等工作。

市辖区食品药品监督管理局承担以食品为主营项目的“多证合一”行政许可以及日常监督和专项检查工作，不承担药品和医疗器械为主营项目的“多证合一”行政许可工作。

第二章  申请与受理

第六条  申请人向所在地的市、县（区）食品药品监督管理局申请办理“多证合一”许可证。

第七条  申请人按照所在地的市、县（区）食品药品监督管理局公布的“多证合一”许可办事指南的要求提交申请材料。

第八条  申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式的，受理窗口按规定予以受理，发给申请人《受理通知书》。

市、县（区）食品药品监督管理局受理兼营项目中的第二类医疗器械申请后，即视为已完成备案，申请人可开展此项经营活动。

第九条  已经分别取得单一的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》的经营者，可凭原许可证（备案凭证）向市、县（区）食品药品监督管理局提交书面申请办理“多证合一”许可证，发证日期与主营项目的原有许可证发证日期一致。

市、县（区）食品药品监督管理局核发“多证合一”许可证后，收回原许可证（备案凭证）。

现有一个或多个单一许可证的经营者，若需要增加其他经营项目的，按本办法第六条、第七条和第八条的规定向原发证机关提出增加项目申请，并换发“多证合一”许可证。

第三章  审批与发证

第十条  市、县（区）食品药品监督管理局对申请材料审查符合规定的，应对申请的多个项目实行一次性现场集中检查、验收，并出具综合评定结论。

第十一条  现场集中检查时，主营项目符合规定的，可以认定兼营项目的同类条件符合规定。

兼营项目涉及主营项目检查标准中不包含的特殊条件和设施设备要求的，应按相应检查标准评定。

第十二条  市、县（区）食品药品监督管理局根据申请材料和现场检查的情况，按下列情形分别核定申请人的主营和兼营项目：

（一）主营项目和所有兼营项目都符合规定条件的，应核发主营项目许可证，在许可证正本“经营范围”栏中标注主营项目和兼营项目的名称及其内容。有医疗器械经营项目的，应在主营项目正本标注“第二类或第三类医疗器械”，并在主营项目副本“经营范围”栏下标注分类编码及名称内容；

（二）主营项目和部分兼营项目符合规定条件的，应核发主营项目许可证，并在许可证正本“经营范围”栏中标注主营项目和符合规定条件的兼营项目名称及其内容；

（三）主营项目不符合规定条件，全部或部分兼营项目符合规定条件，按照药品、第三类医疗器械、食品的次序依次替补主营项目，核发相应主营项目许可证，并在许可证正本“经营范围”栏中标注主营项目和符合规定条件的兼营项目名称及其内容。

市、县（区）食品药品监督管理局对不予许可的，应向申请人作出书面说明。

第十三条  主营项目、兼营项目需按规定登录相应信息管理系统录入信息的，应按要求录入相关内容，生成许可证（备案凭证）编号。

第十四条“多证合一”许可证的证号按照主营项目许可证的编号规则编制，兼营项目分别按照单一许可（备案凭证）的编号规则单独编号，在主营项目副本许可证编号项下依次标注兼营项目的许可证（备案凭证）编号。

主营项目为第三类医疗器械的，兼营项目的许可证编号、名称和内容在许可证正本“经营范围”栏中加注。

第十五条 “多证合一”许可证使用主营项目法定的许可证，在许可证正本的标题后加载一个“（合）”字样，字体不得大于原标题字号。

第十六条“多证合一”许可证的有效期，按主营项目的法定期限确定，其他兼营项目的有效期与主营项目一致。

第十七条“多证合一”许可证中的主营项目与兼营项目由不同层级食品药品监督管理局审查的，发证机关是主营项目的食品药品监督管理局，不标注审查兼营项目审查的食品药品监督管理局。

第十八条“多证合一”经营者的审批和备案档案由发证机关负责统一管理。

第四章  变更、延续、补办与注销

第十九条“多证合一”许可证的药品、医疗器械、食品行政许可事项和登记事项的变更，按相应的原管理规定办理。

第二十条  市、县（区）食品药品监督管理局对申请变更的事项，需要现场核查项目的，由主营项目的监管责任处（科、股）室负责组织和安排现场核查，实行一次性集中现场核查、验收，并出具综合评定结论。

第二十一条“多证合一”经营者因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查并尚未结案的，发证机关应当暂停受理其变更申请。

第二十二条“多证合一”许可证有效期届满需要延续的，持证企业应当在有效期届满前6个月向原发证机关提出延续申请。原发证机关按有关法律法规及本办法第三章的规定，对全部经营项目进行审查，符合规定条件的，换发新证。延续的许可证按相应的法律法规规定原则编号。兼营项目不符合规定条件的，核减兼营项目。

第二十三条“多证合一”经营者有法律、法规规定应当注销经营项目情形的，原发证机关应当依法注销其许可证，如需继续经营兼营项目的，按本《办法》第三条的排列顺序重新核发相应类别的“多证合一”许可证或单一许可证。

第二十四条“多证合一”经营者被吊销药品主营项目许可证，如需继续经营兼营项目的，按第三类医疗器械、食品为主营项目的次序重新核发相应类别的“多证合一”许可证或单一许可证。

“多证合一”经营者因违法行为，被依法吊销兼营项目经营资格的，核减该兼营项目。

第二十五条“多证合一”许可证遗失、损毁的，应当向原发证的市、县（区）食品药品监督管理局申请补办。

补办材料符合要求的，市、县（区）食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发相应的“多证合一”许可证。因遗失、损毁补发的“多证合一”许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致，在许可证正本左上角以二号黑体标注“补发”字样。

第二十六条“多证合一”许可证有效期届满未换证的，终止经营或者关闭的，被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的，不可抗力导致经营事项无法实施的，法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形，由原发证的市、县（区）食品药品监督管理部门注销。

第五章  监督与考核

第二十七条  市、县（区）食品药品监督管理局负责辖区内“多证合一”零售企业的日常监督管理工作，由负责监管主营项目的处（科、股）室组织对主营项目和兼营项目安排集中日常监督检查，不得对同一零售企业多头重复检查。专项检查由相关处（科、股）室另行组织。

第二十八条  上级食品药品监督管理部门根据本办法对下级食品药品监督管理部门“多证合一”工作进行监督检查，对违反本办法规定的，应当责令下级食品药品监督管理部门限期纠正或者直接予以纠正。

第六章  附 则

第二十九条  本办法中的食品，是指预包装食品、散装食品，包括保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品等特殊食品。

第三十条  本办法所依据的法律法规如有修订，由海南省食品药品监督管理局及时对相应内容进行调整。

第三十一条“多证合一”零售企业在业务活动中需要单个经营项目许可证明文件的，发证机关应当出具相应的批准证明文件。

第三十二条  本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。

第三十三条  本办法自印发之日起施行。

附件：1.《海南省食品药品医疗器械经营（零售）“多证

         合一”》（药品为主营项目）申请材料清单

      2.《海南省食品药品医疗器械经营（零售）“多证

         合一”》（第三类医疗器械为主营项目）申请材

         料清单

      3.《海南省食品药品医疗器械经营（零售）“多证

         合一”》（食品为主营项目）申请材料清单

      4.《海南省食品药品医疗器械经营（零售）“多证

         合一”》变更申请材料清单

      5.《海南省食品药品医疗器械经营（零售）“多证

         合一”》遗失、损毁补办申请材料清单

      6.《海南省食品药品医疗器械（零售）“多证合一”》

         申请表

附件1

《海南省食品药品医疗器械经营（零售）

“多证合一”》（药品为主营项目）

申请材料清单

一、《海南省食品药品医疗器械经营（零售）“多证合一”申请表》；

二、申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

三、申报资料及领取许可证时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证复印件；

四、验收申请书；

五、药品经营许可证申请表；

六、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

七、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用证明、地理位置平面图；

八、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

九、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

十、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

十一、《执业药师资格证书》原件、复印件；

十二、拟经营药品的范围；

十三、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

十四、同时兼营医疗器械项目的，还需提交以下材料：

（一）第二类医疗器械经营备案表（限于经营第二类医疗器械提供）；

（二）组织机构与部门设置说明；

（三）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（限于经营第三类医疗器械提供）。

十五、同时兼营食品销售项目的，还需提交以下材料：

（一）《食品经营许可证》申请书；

（二）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度 。

（三）与食品经营相适应的经营设备、工具清单；

（四）与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件。

附件2

《海南省食品药品医疗器械经营（零售）

“多证合一”》（第三类医疗器械为主营项目）申请材料清单

一、《海南省食品药品医疗器械经营（零售）“多证合一”申请表》；

二、申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

三、申报资料及领取许可证时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证复印件；

四、营业执照复印件；

五、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

六、组织机构与部门设置说明；

七、经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

八、经营范围、经营方式说明；

九、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

十、企业经营设施和设备目录；

十一、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

十二、同时兼营食品销售项目的，还需提交以下材料：

（一）《食品经营许可证》申请书；

（二）与食品经营相适应的经营设备、工具清单；

（三）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；

（四）有食品安全管理人员的，还需提供管理人员身份证明；

（五）与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件

（六）食品经营者承诺书。

附件3

《海南省食品药品医疗器械经营（零售）

“多证合一”》（食品为主营项目）

申请材料清单

一、《海南省食品药品医疗器械经营（零售）“多证合一”申请表》；

二、申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

三、申报资料及领取许可证时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证复印件；

四、《食品经营许可证》申请书；

五、《营业执照》或者其他主体资格证明文件复印件；

六、食品经营场所使用证明（租赁合同或房产证明复印件；居委会开具的经营使用证明），食品经营场所平面示意图（标注食品陈列区）；

七、法定代表人（负责人）的身份证复印件，负责人及食品安全管理人员的身份证明；有食品安全管理人员的，还需提供食品安全管理人员身份证明；

八、与食品经营相适应的经营设备、工具清单；

九、与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程文件；

十、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；

十一、食品经营者承诺书；

十二、第二类医疗器械经营备案表；

十三、企业经营设施和设备目录；

十四、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

十五、企业组织机构与部门设置说明；

十六、经营范围、经营方式说明。

十七、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

附件4

《海南省食品药品医疗器械经营（零售）

“多证合一”》变更申请材料清单

一、书面申请书，写明变更理由；

二、《药品经营许可证》变更申请书、《医疗器械经营许可证变更申请表》、《食品经营许可证》变更申请书、《第二类医疗器械经营备案变更表》（根据申请变更事项对应的经营项目选择相应的申请表）；

三、“多证合一”许可证正、副本原件及复印件；

四、营业执照变更前、后复印件，核准变更登记通知书（交验原件）（变更登记事项的必须提供）；

五、分支机构（非法人资格企业）变更名称的，需提交上级法人企业的书面意见；

六、申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

七、申报资料及领取许可证时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证复印件。

八、变更企业法定代表人（负责人）、企业负责人或质量负责人的，还需提交以下相应的材料：

（一）拟任企业法定代表人、企业负责人或质量负责人的任职证明文件（个体工商户企业负责人可不提供任职证明）；

（二）拟任企业法定代表人、企业负责人的简历；身份证、学历及职称复印件；

（三）因转让股本所涉及企事业法定代表人的变更，还须提交转让合同及有关文件、涉及合同变更的，提交补充合同，涉及章程修改的，提交新章程（经投资者签章）；

（四）拟任质量负责人的简历；身份证、学历、职称及执业资格复印件（有药品经营项目的提供）；

（五）拟任企业法定代表人、企业负责人或质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明（有药品经营项目的提供）。

九、变更企业经营场所（注册地址）、仓库地址的，还需提交以下材料：

（一）企业经营场所（注册地址）、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件新地址的房产证或租赁证明。

（二）与食品经营相适应的设备、工具清单（有食品经营项目的提交）；

（三）与食品经营相适应的经营设施空间布局（经营设施空间布局，是指反映经营活动场所平面布局和周围环境的图示或文字说明）（有食品经营项目的提交）。

十、变更企业住所、经营场所（注册地址）、仓库地址文字性改变的，还需提交以下材料：

变更住所、经营场所（注册地址）、仓库地址文字性改变（指实际注册地址未变而仅变更街、路、门牌号），需提供有关部门对街（路）门牌号证明文件复印件。

十一、增加经营范围的，需按照本条第二款的要求提交与拟经营项目相适应条件的有关材料。

附件5

《海南省食品药品医疗器械经营（零售）

“多证合一”》遗失、损毁补办申请材料清单

一、书面申请，说明遗失情况及补办原因、有报案的可附立案通知书复印件；

二、《营业执照》、企业资格证明或法定代表人身份证明文件复印件，许可证损毁的，应当提交损毁的“多证合一”许可证原件；

三、登载企业遗失声明的《海南日报》原件及加盖企业公章的复印件（需自登报之日起一个月后才受理补办申请）；

四、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。