《若干措施》围绕第二类创新医疗器械“注册—生产—转移—转化”全链条，结合省药监局职能，从4个方面提出20条具体支持措施，结构清晰、重点突出、针对性强，既落实国家改革要求，又贴合海南自贸港实际，具体内容如下：

（一）优化审评审批机制，加速创新产品上市

聚焦第二类创新医疗器械注册申报痛点，通过完善审评审批机制、强化前置服务，缩短产品上市周期，激发企业创新活力。一是建立创新产品特别审查程序，对拥有核心技术发明专利、国内首创且具有显著临床优势等符合条件的第二类医疗器械，纳入创新或优先特别审查程序，实施“三优先”服务，将审评时限压缩至法定时限的45%。二是实施“研审联动”前置服务，在产品研发阶段提前介入，提供申报资料编制、检测标准预评估等指导，开展预审查服务，实现“结果一出、即刻审批”。三是实行注册与生产许可并联审批，推行“一次核查、两项许可”，提供“预检查”服务，提升核查一次性通过率，压缩生产许可时限至法定时限的65%，推动产品获证即投产。四是优化临床评价路径指导，指导企业依规采用合适的临床评价方式，对符合条件的产品依法免于临床评价，规范临床试验实施，避免不必要的重复试验。五是建立创新产品沟通咨询机制，设立咨询服务通道，在检验、审评、核查等关键节点与企业开展“面对面”技术交流，及时解答疑难问题。

（二）畅通转移绿色通道，促进产业集聚发展

依托海南自贸港政策优势，畅通省外优质第二类创新医疗器械转移通道，推动产业集聚发展。一是优化集团内转移产品审批，对同一集团内转移的产品，在无实质性变化前提下可沿用原证明性资料，简化审评核查流程，提升审批效率。二是建立已注册产品快速落地通道，对已获准注册的第二类医疗器械，在确保安全有效和质量可控的前提下，参照集团内品种转移审批程序，支持快速落地生产。三是支持注册人制度下的委托生产转移，鼓励省外注册人将产能转移至海南，支持省内企业承接省外委托加工业务，对注册人变更实施快速审批，保障生产销售不间断。四是强化转移项目落地辅导，建立“一站式”服务专班，提前指导企业规划厂房设计、设备选型及体系建设，确保产品质量不降、供应不断。五是支持创新产品转化应用，定期更新创新医疗器械产品目录，推动符合条件的产品纳入省级医保支付范围，鼓励公立医院优先采购，引入科技金融工具，加速技术转化。

（三）强化技术支撑体系，提升专业服务效能

聚焦技术支撑短板，完善检验检测、审评标准、临床支撑等体系，提升服务专业化水平。一是提升医疗器械检验检测能力，加快补齐有源医疗器械、体外诊断试剂等重点领域检验资质短板，实行“即收即检、优先检验”，建立检验检测“预评价”机制。二是规范技术审评标准，编制第二类医疗器械注册技术审查要点，统一审评尺度，建立审评公示与沟通机制，确保审评结论科学公正。三是拓展乐城临床数据应用路径，依托乐城先行区特许政策，推动临床急需进口医疗器械的真实世界数据转化为注册临床证据，加速国际创新产品国产化。四是强化临床试验机构支撑，鼓励省内医疗机构开展医疗器械临床试验，建立伦理审查互认机制，开展临床创新成果转化“春雨行动”，搭建医工协同对接平台。

（四）优化产业发展环境，构建全链条服务生态

坚持监管与服务并重，在强化监管的同时优化服务，构建有利于产业发展的良好生态。一是实施信用风险分级分类监管，建立注册人信用档案，对信用好、风险低的企业实行差异化监管，对创新企业实行包容审慎监管。二是深化“三医联动”数据赋能，推动注册审批数据与医保、医疗数据互联互通，推广电子证照应用，实现“一网通办”，提升服务精准度。三是推动标准引领与知识产权保护，鼓励企业、科研院所参与标准制定，支持企业对标国际先进标准，建立知识产权保护协作机制，严厉打击侵权假冒行为。四是发挥园区集聚与服务功能，支持重点园区建设公共服务平台，鼓励园区设立药械创新服务站，提供“家门口”服务。五是加强专业人才队伍建设，建立审评检查专家库，壮大职业化专业化队伍，支持企业引进高层次人才，落实自贸港人才政策。六是建立常态化服务对接机制，定期召开企业座谈会，建立“企业服务日”制度，组织专家深入企业现场办公，解决企业“急难愁盼”问题。