为进一步规范全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，确保依法、合理适用药品、医疗器械、化妆品相关法律、法规和规章，保障公民、法人和其他组织的合法权益，我局组织起草了《海南省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》。现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为2025年8月10日。

电子邮箱：qinning@hainan.gov.cn

邮件地址：海南省海口市南海大道53号海南省药监局综合处1006室。

附件：药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则（征求意见稿）

海南省药品监督管理局

2025年7月11日

海南省药品监督管理局

药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则

（征求意见稿）

    第一条 为进一步规范全省各级药品监督管理部门行使药品（含医疗器械和化妆品，下同）行政处罚裁量权，保障公民、法人和其他组织的合法权益，细化落实《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下称《规则》）有关内容，结合药品监管工作实际，制定本实施细则。

    第二条 全省各级药品监督管理部门对药品违法行为实施行政处罚，行使行政处罚裁量权，应遵循本实施细则规定。

第三条 全省各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权时，应当坚持合法裁量、程序正当、过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合的原则，综合考虑具体案件的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。

第四条 对《规则》第六条中的“当事人的主观过错程度”，可以从以下情形进行裁量：

（一）当事人已尽到合理的注意义务和履行法定义务，违法行为仍然发生的，认定为无主观过错，是不予处罚情形可以裁量的因素。包括但不限于《规则》第十四、十五条规定。无主观过错的举证责任由当事人承担。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

　　（二）当事人明知或应知其需履行的法定义务却未履行的应认定为具有主观过失。包括但不限于药品零售企业未按储存要求储存药品，医疗器械经营企业购进医疗器械时未索取注册备案资料。

　　（三）当事人出于获利或避免损失的目的主动实施的认定为主观故意。包括但不限于逃避、抗拒监督检查，转移、隐匿、销毁涉案产品进销存记录，通过非法渠道购进产品价格明显低于市场价格的药品。

第五条 对《规则》第六条中的“违法行为的频次”，可以从以下情形进行裁量：

（一）当事人五年以内第一次实施同一性质违法行为的，是不予处罚可以裁量的情形；

　　（二）当事人在两年以内实施违法行为三次以上的，或者一年以内因同一性质违法行为受过行政处罚的，是从重处罚可以裁量的情形；

（三）当事人两年以内实施同一性质违法行为三次以上的，是情节严重可以裁量的情形。

第六条 对《规则》第六条中的“违法行为的具体方法、手段”，存在以下情形的，可以认定为违法行为的具体方法或手段恶劣，是从重或者情节严重可以裁量的情形：

　　（一）伪造、编造虚假材料记录的；

　　（二）通过隐匿证据材料等方法掩盖违法事实的；