药品集中带量采购是医改重要惠民举措，有效降低群众用药负担，集采药品质量直接关乎群众生命健康。海南省药监局落实国家药监局工作部署，提前谋划、靠前部署，多举措强化集采中选药品质量监管，以高水平监管赋能医药产业高质量发展。

　　全域覆盖，建立重点监管台账

　　海南将所有中选企业、中选品种纳入年度重点监管台账，摸清监管底数。实现中选企业监督检查、中选品种质量抽检 “两个全覆盖”，消除监管盲区。在集中供货前开展风险监测，不合规产品禁止供货，从源头把控药品质量。

　　靶向施策，紧盯高风险领域监管

　　结合集采药品风险特征，监管重点聚焦低价中标品种、新获批药品、委托生产、无菌制剂等高风险领域，紧盯低价中标、生产重大变更、成本承压等风险环节，提升现场检查穿透性，避免检查流于形式，实施精准监管。

　　闭环管控，多手段压实生产管控

　　综合运用日常巡查、飞行检查、体系核查等监管方式，搭建 “整改 — 复核 — 销号” 闭环管理机制，确保各类问题整改到位。督促企业严格管控生产全过程，规范上市后变更管理，严禁 “高类低备”“先变更后研究”，药品检验合格后方可放行上市。

　　督促履责，推动持有人主动管控风险

　　压实药品上市持有人质量主体责任，要求企业建立由最高管理者牵头的风险会商制度；完善药物警戒体系，搭建全流程主动监测、分级信号识别与风险处置闭环；落实药品追溯管理，做到来源可查、去向可追、责任可究。针对 B 证持有人、委托生产企业，重点强化全链条管理责任落实。

　　跨区协同，违法违规行为零容忍

　　深度参与粤桂闽琼药品安全联防联控，深化跨区域、跨部门协同监管，凝聚监管合力。对数据造假、擅自变更生产工艺、生产体系空转等违法行为保持零容忍，牢牢守住药品安全底线。

　　监管服务并举，助力药企扩产提质

　　在严守 “四个最严” 监管要求基础上，坚持严管与服务并重。针对集采中选产品扩产增能开辟快速审评通道，推行提前介入、专人对接、全程指导服务，助力企业提升质量管理能力，护航省内医药产业高质量发展。

　　监管成效

　　系列监管举措持续压紧企业主体责任，保障集采药品实现 “降价不降质”，多方协同守护群众用药安全。