为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，规范无菌、植入性医疗器械生产现场检查工作，国家药监局组织对原食药监管总局发布的两套现场检查指导原则开展修订工作，形成两份征求意见稿并向社会公开征求意见。

　　本次修订文件分别为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》，将为监管部门开展生产核查、企业落实质量体系管理提供统一指引。

　　意见反馈方式与截止时间

　　各相关单位及社会公众可填写配套意见反馈表，通过电子邮箱mdGMP@cfdi.org.cn提交意见。发送邮件时，需在邮件主题标注对应文件名称，区分无菌医疗器械或植入性医疗器械指导原则反馈意见。

　　意见征集截止时间为2026 年 10 月 8 日。

　　配套附件清单

　　1. 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）

　　2. 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）

　　3. 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则意见反馈表

　　4. 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则意见反馈表

　　国家药监局综合司

　　2026 年 9 月 23 日