海南省药品监督管理局 海南省卫生健康委员会

关于印发《海南省医疗机构医疗器械警戒

工作指南（试行）》的通知

琼药监〔2026〕38号

各有关单位：

为进一步强化我省医疗器械全生命周期风险防控能力，规范医疗机构医疗器械警戒工作，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》等法规、规章及规范性文件，结合我省实际，组织制定了《海南省医疗机构医疗器械警戒工作指南（试行）》。现印发给你们，请认真遵照执行。

海南省药品监督管理局       海南省卫生健康委员会

                         2026年7月27日

（此件主动公开）

海南省医疗机构医疗器械警戒工作指南

（试行）

1.目的

为指导海南省医疗机构科学、规范建立医疗器械警戒管理体系，有序开展医疗器械警戒工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章，结合《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》《医疗器械不良事件报告范围规范》等规范性文件，制定本指南。

本指南为技术指导性文件，旨在帮助医疗机构规范开展医疗器械警戒工作，提升医疗质量管理水平，并为医疗器械监管人员提供技术参考，以更好地落实药品监督管理部门的监管要求。

本指南基于当前科学技术及认知水平制定，随着科学技术的不断进步，将适时进行调整。

2.适用范围

本指南适用于在海南省开展医疗器械警戒工作的医疗机构，为其相关工作提供技术指导，也可作为医疗器械监管部门及其技术机构开展医疗器械警戒监督、检查等工作的参考文件。

3.总体要求

医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。

医疗机构应建立健全本单位医疗器械警戒管理制度，并将相关工作纳入医疗质量安全管理体系。应指定医疗器械警戒负责人、配备与使用规模相适应的专业人员从事医疗器械警戒工作，主动发现、收集、分析、上报医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题，及时采取有效措施控制风险，并主动告知医疗器械注册人、备案人。同时，应按要求开展重点品种主动监测工作，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械警戒相关调查工作。

4.组织机构与职责

4.1 医疗器械警戒工作领导小组

4.1.1 领导小组设置

医疗机构应当建立以分管院领导为组长，由医疗器械警戒负责人，设备、耗材、医疗、护理、医技、质量控制、医院感染管理、信息等相关科室负责人组成的医疗器械警戒工作领导小组（以下简称领导小组）。

4.1.2 领导小组主要职责

4.1.2.1 全面领导、管理本单位医疗器械警戒工作，将医疗器械警戒工作纳入医疗机构质量安全管理工作；

4.1.2.2 指定医疗器械警戒部门，承担本单位医疗器械警戒工作；

4.1.2.3 审核批准本单位建立的医疗器械警戒工作制度、工作程序、应急预案、培训计划等；

4.1.2.4 建立领导小组工作机制和工作程序，定期召开领导小组工作会，研究本单位医疗器械警戒工作重大事件或问题；

4.1.2.5 开展医疗器械警戒工作考核。

4.2 医疗器械警戒部门

医疗机构应设立或者指定具有医疗器械警戒工作能力的部门（科室）负责本单位医疗器械警戒监测工作。医疗器械警戒部门职责通常包括下列内容：

4.2.1 建立并实施本单位医疗器械警戒工作制度、工作程序、群体事件应急预案等；

4.2.2 应配备与其医疗器械使用规模相适应的专（兼）职人员开展医疗器械警戒工作；

4.2.3 注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称监测系统）用户，注册信息发生变化应及时在监测系统中进行更新；

4.2.4 主动收集医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题，经核实后通过监测系统上报，并及时采取有效措施控制风险；

4.2.5 配合药品监督管理部门、监测机构及医疗器械注册人、备案人开展医疗器械警戒相关调查工作；

4.2.6 起草本单位医疗器械警戒工作、宣传及培训年度计划，经领导小组审批后负责实施；

4.2.7 组织召开医疗器械警戒风险信号专家讨论会，与监测机构沟通产品风险情况；

4.2.8 定期向领导小组报告本单位医疗器械警戒工作开展情况，并反馈至临床科室；

4.2.9 负责管理和保存医疗器械警戒信息记录。

5.人员

5.1 医疗器械警戒人员配备

5.1.1 医疗器械警戒部门（科室）应至少指定1名负责人，配备与使用规模相适应的专（兼）职人员承担医疗器械警戒信息收集、审核和上报工作。医疗器械警戒人员应当接受医疗器械警戒专业培训，具有医疗器械相关专业知识，熟悉医疗器械警戒相关法律法规和医疗器械产品，具有较好的沟通和协调能力。

5.1.2 其他涉及医疗器械使用的科室应指定至少1名工作人员作为医疗器械警戒联络员，承担本科室医疗器械警戒信息的收集与报告。联络员应接受医疗器械警戒工作培训并具备以下基本条件：具有医疗器械警戒相关知识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用方法，具有较好的沟通和协调能力。

5.1.3 医疗机构应根据工作需要成立由不同领域专家组成的专家工作小组。专家应具有中级及以上专业技术职称，具有医学、药学、医学工程、临床药学等相关专业背景，并具有三年以上临床、医疗器械使用、维护维修或医务管理等相关工作经验。

5.2 人员职责

5.2.1 领导小组组长

全面负责本单位医疗器械警戒工作。为医疗器械警戒工作提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证医疗器械警戒体系的有效运行及质量目标的实现。

5.2.2 医疗器械警戒负责人

医疗器械警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、医学工程、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事医疗器械不良事件监测相关工作经历，熟悉我国医疗器械警戒相关法律法规和技术指导原则，具备医疗器械警戒管理工作的知识和技能。

负责组织开展本单位的医疗器械警戒工作，组织制定医疗器械警戒相关制度及程序并监督实施，组织开展医疗器械警戒的宣传及培训。负责疑似医疗器械聚集性不良事件和风险信号的报告与沟通，组织召开医疗器械风险专家讨论会，配合监管部门和监测机构开展医疗器械警戒相关调查工作。

5.2.3 医疗器械警戒人员

医疗器械警戒人员应当具有医学、药学、医学工程、流行病学或相关专业知识，接受过与医疗器械警戒相关的培训，熟悉我国医疗器械警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展医疗器械警戒活动所需知识和技能。

负责本单位医疗器械警戒工作的具体实施，主动收集医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题，经核实后及时上报至监测系统；识别和评估医疗器械风险，提出风险管理建议；负责医疗器械警戒档案的整理、保存、数据分析与利用等工作；对医疗器械警戒知识进行宣传，定期与医疗器械警戒联络员沟通临床医疗器械警戒工作情况；参加监管部门、监测机构相关培训，配合注册人、备案人开展医疗器械警戒相关调查工作。

5.2.4 医疗器械警戒联络员

负责收集本科室的医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题，及时报告给医疗器械警戒人员；通报本科室医疗器械警戒工作开展情况以及产品风险处置情况；参加医疗器械警戒相关宣传培训。

6.工作制度

医疗机构应建立医疗器械工作制度，包括但不限于以下方面：

6.1 明确本单位医疗器械警戒工作的机构设置、人员组成以及工作职责。

6.2建立医疗器械警戒信息收集、上报、调查、分析的工作流程。

6.3 明确医疗器械警戒工作情况反馈的方式和方法。

6.4 建立宣传与培训制度，制定宣传、培训年度计划，明确宣传、培训方式、参加人员、时间、内容、效果评估等。

6.5 建立本单位医疗器械警戒工作自查制度，明确负责部门、自查流程、结果通报及整改要求等。自查内容包括但不限于是否存在瞒报、漏报情况，报告质量是否合规，是否调查、分析或采取风险控制措施等。

6.6 建立医疗器械警戒工作成效考核方法，将医疗器械警戒工作纳入医疗机构质量安全管理工作考核内容，明确考核负责部门、考核时间、考核内容、结果通报、奖惩措施等。

6.7 建立医疗器械档案管理制度，明确档案的记录、整理、交接、保存、查阅、使用、销毁和保存年限等。

6.8 建立医疗器械数据管理规程，医疗器械警戒记录及数据应真实、准确、可追溯，保证数据和记录的安全。

6.9 建立医疗器械风险应急处置机制，明确医疗器械风险等级，应急处置机构、响应要求和处置预案。发生需要紧急处置的医疗器械风险事件时，医疗机构应及时采取必要的风险措施控制，如停用、封存等，及时将相关情况告知注册人、备案人，并报告所在地省级药品监管部门和监测机构，同时开展自查。积极配合药品监管部门、监测机构、卫生主管部门、注册人、备案人对医疗器械警戒风险开展调查。

7.工作程序

7.1 报告基本原则

医疗器械警戒信息报告应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完整、准确。发现或获知的医疗器械警戒信息应及时上报。

7.2 个例医疗器械不良事件

7.2.1 个例医疗器械不良事件收集

7.2.1.1 使用或维修医疗器械过程中发现医疗器械不良事件信息，应做好记录，必要时留存相关医疗器械或拍照，及时告知医疗器械警戒联络员。

7.2.1.2 医疗器械警戒联络员获知发生的医疗器械不良事件后应向本单位医疗器械警戒人员报告。

7.2.1.3 医疗器械警戒人员对收到联络或其他人员上报的医疗器械不良事件报告，应核实、完善相关内容，并做好记录。

7.2.2 个例医疗器械不良事件报告

7.2.2.1 导致死亡的事件，医疗机构应于本单位发现或者知悉之日起7日内上报监测系统；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应于发现或者知悉之日起20日内上报。

7.2.2.2 创新医疗器械在首个注册周期内，医疗机构应报告所有医疗器械不良事件。

7.2.2.3 医疗机构应通过监测系统进行个例医疗器械不良事件报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。

7.2.3 个例医疗器械不良事件调查

7.2.3.1 医疗机构应核实医疗器械不良事件发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等。如患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、医疗器械不良事件后果、出现医疗器械不良事件的时间、救治措施、转归情况等），使用情况（目的、使用依据、是否合并用药用械，使用人员的操作过程、相邻或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）。

7.2.3.2 医疗机构应配合医疗器械注册人、备案人对医疗器械不良事件信息的调查。如提供相关医疗器械样品或照片、医疗器械警戒信息记录，解答注册人、备案人关于医疗器械不良事件信息相关的问询等。

7.2.4 个例医疗器械不良事件分析

7.2.4.1 医疗机构应根据调查情况对医疗器械不良事件信息进行分析，判断产品是否存在质量、设计、标识、标记等缺陷。

7.2.4.2 医疗机构应判定产品风险是否为已知医疗器械故障/伤害，产品说明书是否有警示信息等。

7.2.4.3 医疗机构应分析医疗器械风险的特点是否发生改变，发生频率是否增加，以及上述变化是否对产品总体安全性产生影响。发现不良事件发生频率增加、风险特点发生变化影响产品安全性时应及时报告，采取适当的风险控制措施。必要时，可联合其他相关部门开展研究分析。

7.2.4.4 出现以下情况，医疗机构可向所在地市县级监测机构报告，也可向所在地省级监测机构报告，并进行风险分析：

（1）临床使用或维护维修过程中发现同一产品存在多例医疗器械故障或伤害表现类似的不良事件，经初步分析事件与产品有关；

（2）涉及的产品在一段时间内医疗器械不良事件发生频率明显升高；

（3）涉及的产品出现2例以上（含）罕见、非预期或死亡的医疗器械不良事件表现；

（4）经分析认为需要讨论的其他情况。

7.2.5 个例医疗器械不良事件评价与控制

7.2.5.1 医疗机构应对医疗器械风险的严重程度和关联性进行评价，并主动对医疗器械不良事件发生趋势进行分析研判，属于聚集性不良事件的，应及时向本单位领导小组和市县级监测机构反馈预警信号，开展风险信号调查处置。

7.2.5.2 医疗机构可根据医疗器械不良事件信息分析与评价结果，采取继续关注，组织培训，告知注册人、备案人，报告监测机构，暂停使用，退换货或风险通报等措施，有效控制风险。

7.3 群体医疗器械不良事件

7.3.1 医疗机构在发现或获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告所在地省级药品监管部门和卫生主管部门，必要时可以越级报告，同时通过监测系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应在24小时内按个例医疗器械不良事件进行报告。

7.3.2 医疗机构应在12小时内告知注册人、备案人，同时迅速开展自查，自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪，使用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等，并配合注册人、备案人开展调查。

7.4 对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的控制

7.4.1 医疗机构在发现或者获知全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件涉事的医疗器械为本单位在用医疗器械时，应立即停止使用，组织开展自查与分析评价，及时救治患者。自查内容包括但不限于产品采购、验收、贮存、使用，同型号同批次产品追踪，使用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等。

7.4.2 医疗机构应及时将采取的控制措施、自查与初步评价结果形成书面报告，报告所在地市县级及省级监测机构。

7.4.3 医疗机构应配合各级监管部门和注册人、备案人对医疗器械不良事件开展调查，协助相关单位采取控制措施，并对不良事件进行持续跟踪，包括已有病例的追踪，是否有新增的病例，风险范围、风险控制的情况，根据调查结果对医疗器械进行后续处理等。

7.5 医疗器械警戒工作总结

医疗机构应当在每年12月底前完成本年度医疗器械警戒工作总结，并留存备查。

7.6 档案管理

医疗机构应建立医疗器械警戒工作档案，妥善管理医疗器械警戒信息发现、收集、报告和风险控制过程中的有关文件和记录。记录及其数据应当真实、准确、完整，保证活动可追溯。记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限应当不少于5年。植入性医疗器械的警戒信息记录应当永久保存。

8.培训管理

8.1 医疗机构应将医疗器械警戒工作培训纳入本单位年度培训计划，由医疗器械警戒工作部门组织实施。

8.2 医疗器械警戒培训对象应当覆盖设备、耗材、医疗、护理、医技、质量控制、医院感染管理、信息等科（室）相关人员。

8.3 医疗器械警戒培训内容应当包含现行相关法律法规，本单位医疗器械警戒工作制度、程序，医疗器械警戒相关知识、合理用械知识等。

8.4 按计划开展培训，并进行效果评估，评估方式包括现场提问、问卷调查、书面考试等。

8.5 应当建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训教材（课件）、人员签到表、考核表、培训效果评估表等资料。

9.相关说明

本指南下列用语的含义：

医疗器械警戒，是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

严重伤害，是指有下列情况之一者：

（1）危及生命；

（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

发现或者知悉之日，是指医疗机构首次获知医疗器械不良事件，且达到最低报告要求的日期，为第0天；最低报告要求包括可识别的患者（仅医疗器械故障相关的不良事件除外）、可识别的报告者、怀疑医疗器械、不良事件四个基本要素。