国家医保局近日宣布，2026 年国家基本医保目录与商业健康保险创新药品目录调整工作将于5 月底正式启动，新版目录计划11 月底前发布。相较往年，今年调整在申报时间、申报条件、参照药管理及商保衔接等方面推出多项关键改革，既加快创新药准入节奏，也强化医保基金安全与临床价值导向。

　　一、时间提前 + 预申报，创新药准入更灵活

　　为给目录落地、商保衔接预留充足准备期，今年申报启动较往年提前约 1 个月，工作方案定于 5 月底发布，创新药 “闯关” 医保的截止时点大幅前移。

　　核心突破是首次设立预申报制度：只要在方案发布前完成国家药监局药品审评中心技术评审，即使尚未拿到正式批件，也可先预申报，后续补充注册批件即可纳入评审，有效缩短创新药医保准入周期，减少对行业的影响。

　　二、申报范围扩容，商保目录可转医保

　　今年拓宽目录外药品申报门槛，新增多项申报条件，核心是打通基本医保与商保创新药目录的双向衔接：

　　· 2025 年首版商保创新药目录内药品，可直接申报基本医保谈判，解决此前部分高价值创新药因上市时间限制无法申报的问题；

　　· 鼓励高价值创新药上市初期先申报商保目录，积累真实世界数据、降低成本后，可随时转入基本医保谈判通道；

　　· 附条件批准上市药品转常规后，最长可享 3 年申报期，保障创新药权益。

　　三、中成药 “三不明” 将清退，守住用药安全底线

　　本次调整明确，说明书中禁忌、不良反应、注意事项均为 “尚不明确”，且未按期完善的中成药，将被重点调出目录。

　　该举措与国家药监局《中药注册管理专门规定》要求一致，旨在倒逼企业完善药品信息、保障公众用药安全。国家医保局强调，调出过程将兼顾用药延续性，避免影响患者正常治疗。

　　四、严审 “真创新”，同质化药品难获支持

　　针对近年创新药扎堆研发、同质化竞争加剧的问题，今年评审将聚焦临床价值与差异化创新，坚决支持 “真创新”。

　　2025 年国家药监局批准 76 个一类创新药，部分领域靶点重复、疗效无显著突破。医保谈判将重点评估药品临床获益，7—8 月对所有申报品种逐一严格评审，杜绝伪创新占用医保资源。

　　五、参照药预沟通，定价基准更清晰

　　今年新出台《参照药预沟通办法（试行）》，企业可自愿提前申请参照药论证，医保局组织专家出具官方建议，明确谈判比价基准。

　　首批 31 个药品预沟通结果已出炉，超半数企业预期与医保评判一致；第二批 26 个参照药正在评审。此举可避免企业盲目选择高价参照药、误导定价，尤其规范热门靶点新药的价格锚定，确保医保支付公平合理。

　　六、真实世界研究助力，优质新药可获政策倾斜

　　根据国务院办公厅最新文件，医保部门鼓励企业开展真实世界研究，科学评估药品长期价值。

　　对基于早期数据准入、价值待验证的国谈新药，若规范开展真实世界医保综合评价，可在协议价基础上获得进一步支持，医保部门将依据评价结果实施弹性支付政策，实现 “价值越高、支持越多”。

　　七、时间节点一览

　　· 5 月底：发布调整工作方案，启动申报；

　　· 6—7 月：正式受理企业申报；

　　· 7—8 月：专家评审，聚焦临床价值；

　　· 8—9 月：谈判 / 竞价，确定支付标准；

　　· 11 月底：发布新版医保目录、商保创新药目录。