国家药监局药品审评中心 13 日发布《2025 年度药品审评报告》。数据显示，2025 年我国药品注册申请受理、审结规模稳步扩容，创新药获批数量创下历史新高，罕见病、儿童等临床急需用药上市节奏明显加快，药品审评审批制度体系持续优化升级，切实保障民众多层次用药需求。

　　报告数据显示，2025 年药审中心全年受理各类药品注册申请20149 件，同比增长 3%；审结各类注册申请19375 件，同比增长 6%，整体审评效率稳步提升。仿制药、创新药、中药、生物制品等各赛道申报与审评工作有序推进，行业研发创新生态持续向好。

　　创新药突破成为全年最大亮点。2025 年国内共批准1 类创新药 76 个，其中新机制、新靶点药物达 11 个，两项核心指标均刷新历史纪录。获批创新药聚焦抗肿瘤、抗感染、内分泌等临床刚需领域，其中 26 个通过优先审评通道上市，15 个采用附条件批准路径，15 个在临床阶段纳入突破性治疗药物程序，大幅缩短上市周期，助力患者尽早用上优质新药。

　　临床紧缺与特殊人群用药供给持续强化。2025 年全年批准罕见病用药 48 个、儿童用药 138 个，审评通过短缺药品 174 个，精准补齐特殊人群、紧缺品类用药短板，有效缓解临床用药缺口。

　　中药创新发展步伐持续加快。全年受理中药注册申请 2723 件，创新中药、改良型新药、古代经典名方制剂获批数量稳步攀升，呼吸、消化等中医优势病种新药持续涌现，中医药现代化、产业化发展成效凸显。

　　生物制品领域成果亮眼。细胞与基因治疗、创新疫苗审评标准体系不断健全，目前国内已有8 款 CAR-T 细胞治疗产品获批上市，多款新型疫苗陆续落地，为公共卫生防疫和重大疾病防治提供坚实产品支撑。