全国智能化医疗器械标准化工作组获批筹建
时间：2026-05-08
近日，市场监管总局发布消息，正式批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，整体由国家药监局归口管理。
该工作组业务覆盖人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械及多技术融合类医疗器械等重点领域，统筹开展全国智能化医疗器械相关标准化研制、规范制定等工作。
此次筹建紧扣国家战略布局和产业发展刚需，顺应 AI、医用机器人、脑机接口等新技术与医疗器械深度融合的行业趋势，将填补我国智能化医疗器械领域标准化专业组织空白，进一步健全医疗器械整体标准体系架构。
下一步，市场监管总局将联合国家药监局，加快搭建系统完备、科学规范、接轨国际的智能化医疗器械标准体系，以高标准赋能产业高质量升级，助推我国由医疗器械大国向医疗器械强国稳步迈进。
新闻中心
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