“海南自贸港政策解读”
系列主题新闻发布会
(第三十六场)
——《海南省全面深化
药品医疗器械化妆品监管改革
促进医药产业高质量发展实施方案》专场
实录
(2025年4月29日)

中共海南省委宣传部新闻发布处副处长(主持工作)、新闻发言人廖宝祺：

女士们、先生们，记者朋友们，大家上午好！欢迎出席海南省新闻办公室新闻发布会。

本场发布会是“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会的第三十六个专场，我们来关注和聚焦近日由海南省人民政府办公厅印发的《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》(以下简称《实施方案》)。

深化药品医疗器械化妆品监管改革，是贯彻国家战略、回应人民期盼、赋能产业升级的必然选择。海南省委、省政府将深化药品医疗器械化妆品监管改革，作为落实国家战略的硬任务、守护人民健康的生命线、促进产业发展的关键招加以推进。此次《实施方案》的出台将对打造具有更强创新力、更大竞争力的自贸港生物医药产业体系具有重要意义。为了帮助大家更好地了解该《实施方案》相关情况，我们非常高兴地邀请到：海南省药品监督管理局党组成员、副局长林庆斌先生，海南省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处处长潘爵南先生，海南省工业和信息化厅生物医药处处长侯金赋先生，海南省卫生健康委员会科技教育处处长陈卓先生，海南省医疗保障局医疗医药服务管理处处长黄剑先生，海口国家高新区管委会副主任王江波先生，博鳌乐城先行区管理局党委委员、副局长符祝女士。请他们介绍相关情况，并回答记者朋友们的提问。

首先，请省药监局林庆斌先生向大家介绍该《实施方案》的相关情况。

海南省药品监督管理局党组成员、副局长林庆斌：

谢谢主持人！各位媒体朋友，大家好！十分感谢各位媒体记者和社会各界一直以来对我省药品监管工作的关心和支持。

4月24日，省政府印发《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》，吹响我省药品监管新一轮改革的号角，将对促进自贸港生物医药产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械和化妆品的需求，产生重大而深远的影响。下面我向各位简要介绍《实施方案》的有关情况。

首先，我介绍一下《实施方案》出台的相关背景。产业高质量发展是药品高水平安全的根本保障。切实保障药品高水平安全、促进产业高质量发展、造福人民高品质生活，是药品监管初心和使命。党中央、国务院高度重视药品安全监管和生物医药产业发展。习近平总书记对药品安全提出“四个最严”要求，并作出一系列重要指示批示，同时多次强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。党的二十届三中全会对药品监管领域作出重要改革部署，明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等改革举措。

生物医药产业是海南自贸港重点发展的高新技术产业之一。2024年12月17日，习近平总书记在听取海南省委和省政府工作汇报后的重要讲话中，对“着力构建具有海南特色和优势的现代化产业体系”工作作出部署，提出明确要求。省委、省政府对药品安全监管和生物医药产业发展高度重视，省委书记冯飞、省长刘小明多次调研并研究部署推进我省药品安全监管和生物医药产业高质量发展工作。为全面深化我省药品医疗器械化妆品监管改革，建设与自贸港生物医药创新发展相适应的监管体系，打造具有更强竞争力的生物医药产业，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械和化妆品的需求，省药监局会同工信、卫健、医保等多部门制定了《实施方案》。

下面，我介绍一下《实施方案》的主要内容。方案应业界所期，谋业界所盼，提出5个方面20条改革举措，全链条全过程进一步全面深化监管改革。

一是提高审评审批质效。聚焦企业在产品研发注册过程中的实际需要，提出加强产品注册申报前置指导、完善支持创新产品审评审批机制、积极争取国家优化审评审批试点、持续深化释放临床急需进口药械政策红利等4项工作措施，明确了系列可定性、可量化的工作目标，是切实提高审评审批效率、为企业减负的实举措、硬手段，将有力地推动新药好药加快上市。

二是推动生物医药产业创新发展。聚焦产业在创新发展中遇到的堵点问题，提出持续提升临床研究水平、加大中药研发创新的支持力度、积极支持创新药械在医疗机构的推广使用、助力实现化妆品产业异军突起等4项工作措施，从制度设计上鼓励激发创新，为产业高质量发展提供稳定可预期的政策环境。

三是提升以质量为核心的竞争力。聚焦我省产业实际情况，提出发挥标准对质量提升的基础性作用、促进仿制药质量提升、提高监督检查效率、强化产品预警监测等4条措施，精准服务、引导、支持生物医药产业补链、强链、延链和优化升级，加快提升产业发展能级。

四是推动监管创新和扩大对外开放。聚焦真研等监管创新推动产品参与国际竞争，提出打造真实世界研究应用高地、积极试点分段生产模式、推动产品进口便利化、支持国产产品扬帆出海、提升流通新业态监管质效等5项工作措施，有利于提振医药产业发展信心，有利于扩大医药行业对外开放，促进境外消费回流。

五是构建与守护公众安全和促进产业发展相适应的监管体系。聚焦药品监管能力的不足和短板，提出持续加强监管能力建设、加强检验检测能力建设、加强监管信息化建设等3项工作措施，持续健全监管体系，不断提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。

我们相信，在国家药监局的支持指导下，在海南省委、省政府的坚强领导下，在有关部门的共同努力下，《实施方案》的落地实施将有力促进我省生物医药产业结构调整、效率变革、质量提升，为发展生物医药产业新质生产力塑造“新优势”，乘势而上打造海南生物医药产业独有竞争力，努力在服务自贸港高质量发展、构建具有海南特色和优势的现代化产业体系上展现新担当、新作为。

我就介绍这些，谢谢大家！

廖宝祺：

感谢林庆斌先生详实的介绍，让我们对《实施方案》以及海南生物医药产业的相关情况有了更加全面深入的了解。

接下来，进入答记者问环节。请记者朋友在提问前先通报自己所代表的媒体机构。现在开始举手提问。

答记者问

海南日报记者：

刚才主发布人提到，《实施方案》的出台将对我省生物医药产业发展产生重大而深远的影响。能否详细介绍一下，在《实施方案》起草过程中，主要基于哪些核心考量？其内容又具有哪些突出特点和创新亮点？

林庆斌：

感谢这位记者朋友的提问。《实施方案》立足海南自贸港封关运作重大战略机遇，聚焦制约药械创新的关键堵点与药品监管的重点领域，通过系统化设计、精准化施策，着力打造更具竞争力的产业发展生态。在起草过程中，我们重点围绕“目标导向、精准施策、特色赋能、全链协同”四大维度，形成了以下突出特点：

一是锚定量化目标，以实绩检验改革成效。《实施方案》坚持“用数据说话、靠成果验证”，围绕服务优化、产业升级、能力提升三大方向，设置20多项可量化、可追踪、可考核的核心指标。例如，明确提出力争每年推动1个及以上创新产品上市，力争每年引进特许药械60种以上，到2026年底检验检测能力有大提升等具体目标，将政策红利转化为企业可感知、群众可受益的实际成果，确保改革推进有方向、成效评估有标准。

二是细化实施路径，以务实举措保障政策落地。《实施方案》注重将宏观战略转化为“施工图”，围绕自贸港制度集成创新优势，将每项改革任务分解为责任单位、时间节点、操作流程清晰的具体措施。例如，在审评审批改革方面，明确“建立创新药械‘专人专班’服务机制”等10多项细化举措，以“清单化管理、项目化推进”确保政策“掷地有声”，切实加强“两品一械”全链条监管和服务。

三是彰显海南特色，以差异化发展激活产业动能。《实施方案》深度融入海南自贸港建设需求，突出海南特色方向。方案提出，依托热带植物资源优势，推动海南特色化妆品新原料开发，助力化妆品产业异军突起；深化特许药械政策，推动乐城真研工作转段升级，持续擦亮高端购物、医疗境外消费回流金字招牌；利用自贸港“零关税、低税率”政策，探索跨境研发、分段生产等国际合作新模式，吸引全球优质资源集聚，打造具有更强创新力和竞争力的自贸港生物医药产业体系。

四是强化全链贯通，以系统思维破解发展瓶颈。《实施方案》以生物医药产品“研发—临床—注册—生产—使用—监测”全生命周期为主线，构建“政策链、产业链、创新链、服务链”深度融合的生态体系。例如，在注册环节推行审评前置服务，在生产环节优化检查流程，在使用环节推动创新药械纳入医保目录，通过全链条协同发力，切实打通产业发展的瓶颈，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。

通过以上系统性设计，我们希望将《实施方案》打造为推动海南生物医药产业高质量发展的“施工图”和“指南针”，为自贸港建设注入强劲动能！

谢谢！

新华网记者：

请问海南省工信部门出台了哪些支持医药产业发展的政策措施？企业又将如何进行申报？

海南省工业和信息化厅生物医药处处长侯金赋：

感谢这位记者朋友的提问。海南省委、省政府高度重视生物医药产业的发展，现代生物医药产业作为我省重点发展的高新技术产业之一，我们专门成立了省生物医药产业高质量发展工作专班，出台了一系列支持生物医药产业发展的产业政策。我们统称“工信8+2政策”，其中单独针对生物医药有三个政策：一是从支持研发创新角度，出台了《海南省生物医药产业研发券管理办法》，从临床前研究、临床试验、新成果产业化、仿制药一致性评价等七个方面按阶段给予资金支持，创新药最高可获得1800万元奖励、三类医疗器械最高可获得750万元奖励。二是从支持企业做大做强角度，出台了《海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》，对企业开展国际认证、兼并重组、参加国家带量采购给予一定的资金支持。三是从支持产业平台的角度，出台了《海南省专业公共技术服务平台奖励管理实施细则》，其中对非临床试验机构(GLP)、临床试验机构(GCP)、委托合同研究机构(CRO)最高奖励1000万元。

下一步，为支持化妆品、特医食品、生物制造、中药院内制剂等新业态的发展，省工信厅和省财政厅、省药监等部门一起研究加快出台生物医药高质量发展的升级版政策，相关内容在这次药械的改革方案中也有体现。近年来，省级产业支持政策已经为全省60多家医药企业400多个项目累计支持的资金金额达到5.3亿。

企业怎么申报呢？海南省创新建设了海南省惠企政策兑现服务系统，建成“海易兑”，所有的产业政策都可以通过“海易兑”平台发布、申报、兑现，全链条“一网通办”，实现高效、便捷、公开、透明。各位媒体朋友和企业家朋友可以通过百度搜索或者是微信小程序搜索“海易兑”三个字，都可以进入“海易兑”系统向各位企业家宣传推广。

谢谢。

健康报记者：

请问海南采取了哪些有效措施来积极推动创新药械临床转化应用？

海南省卫生健康委员会科技教育处处长陈卓：

感谢您对这个问题的关注。推动创新药械临床转化应用进入医疗机构使用，对医药产业发展具有关键作用，我们对此一直保持着密切的关注，并采取了以下三项有效措施：

一是出台《海南省医疗机构药品目录管理工作指引》，明确各医保定点医疗机构建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，根据临床用药需求，动态调整院内药品目录；创新药品在省内二级及以上公立医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，并纳入医疗机构药品目录，不额外设置准入门槛。

二是截至目前已先后两次与省工信厅等四部门联合印发创新药械目录，我们通过政策引导促使创新药械在医疗机构落地实施。

三是与省医保局等八个部门联合印发《海南省支持创新药械发展的若干措施》，从二十四方面支持我省医药行业创新发展：如鼓励医疗机构和创新药品企业在采购平台自主议价、探索建立医保与创新药品供货企业直接结算模式、优化对创新药械采购管理。对一类重大科技创新转化新药，以及国内首创或属于重大技术创新，诊断治疗罕见病、老年人多发病、专用于儿童、临床急需的，列入国家科技重大专项、重点研发计划或省级重大科研项目支持的医疗器械直接挂网采购，实行阳光挂网服务主动承诺等措施，促进新产品迅速应用于临床。

下一步，省卫健委将协同相关厅局，不断优化政策，持续推动我省医药企业创新药械在医疗机构落地实施。同时，鼓励医疗机构在药品储备时，适当向创新药品倾斜。

谢谢！

三沙卫视记者：

请问海南省是如何推动创新药械快速挂网，使得医院可以及时采购的？

海南省医疗保障局医疗医药服务管理处处长黄剑：

目前，海南药械挂网准入时间已压缩到了15个工作日以内。《海南省支持创新药械发展的若干措施》明确，进入我省《创新药械产品目录清单》中的药械，在企业提交材料审核通过后5个工作日内完成