医药网7月21日讯　7月18日，CDE官网数据显示，科伦药业的钆特醇注射液3类仿制上市申请获得受理。钆特醇注射液为造影剂，国内市场仅有意大利博莱科获批进口，截至目前科伦药业及子公司已有3个造影剂产品在审评审批中。

　　图1：科伦药业的钆特醇注射液注册申报情况

　　来源：CDE官网

　　钆特醇注射液用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振（MR）增强扫描检查。由于钆特醇主要缩短T1弛豫时间，在T1加权图像上，钆特醇对于其可分布区域的组织选择性的信号增强，例如没有任何血脑屏障的脑垂体和脑膜结构、脉络丛和低流速静脉区域以及改变了血脑屏障通透性的中枢神经系统病变。也可用于全身磁共振检查，包括头部、颈部、肝脏、乳腺、肌肉骨骼系统和软组织病变的检查。

　　图2：2019年中国公立医疗机构终端化学药造影剂厂家格局

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　米内网数据显示，在中国公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，造影剂市场规模逐年快速攀升，2016-2019年的增速分别为8.24%、18.70%、20.23%、10.36%，2019年销售额攀升至152亿元。从企业竞争情况来看，TOP5企业分别是江苏恒瑞医药、通用电气、扬子江药业集团、拜耳以及博莱科，市场份额均超10%。

　　表1：科伦药业2018年至今在审的造影剂上市申请情况

　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

　　2018年至今，科伦药业及子公司共申报了3个造影剂产品的上市申请，均为4类仿制。钆塞酸二钠注射液是拜耳的原研产品，2019年在中国公立医疗机构终端销售额接近1.6亿元，目前仅有正大天晴药业集团的6类仿制获批，暂无企业过评；碘帕醇注射液是TOP5产品，2019年销售额超过11亿元，目前获得国产批文的企业有5家，上海司太立制药与南京正大天晴制药的4类仿制分别于2020年5月、7月获批并视同过评。钆特醇注射液暂无国内企业获批，仅有科伦药业申报上市，夺得首仿几率较大。

　　来源：CDE官网、米内网数据库

　　审评数据统计截至2020年7月20日，如有错漏，敬请指正。

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