2025年7月23日，由海南省药品监督管理局指导，海南省医药行业协会主办的 “2025年海南省医药行业国际高端认证培训班”在海口顺利召开。此次培训是我协会举办的第六次国际高端认证培训，旨在聚焦“政策传导、规则解析、经验分享”，推动海南医药企业国际化发展再上新台阶。

海南省药监局二级调研员陈泳宏，海南省工业和信息化厅生物医药产业处副处长曾金，海南省医药行业协会会长、齐鲁制药（海南）有限公司董事长刘文民，海南省医药行业协会副会长兼秘书长鲁红等领导出席本次会议。海南省药品监督管理局相关处室负责人及药品检查员，全省各药品生产企业负责人、质量负责人、生产负责人及相关人员等共计200余人参加本次培训，刘文民会长主持开班仪式。

开班仪式上，海南省药监局二级调研员陈泳宏强调了2025年海南自贸港封关运作背景下，我省医药产业加快国际化步伐的重要性。省药监局将持续落实“四个最严”要求，支持企业冲刺国际高水平认证，为产业发展注入新的动力。

海南省工信厅生物医药产业处副处长曾金结合研发创新、市场拓展、要素保障等方面推出的系列政策，深度解读《海南省医药行业出海政策》。

海南双成药业股份有限公司总经理李建明以《药企走国际化道路的经验及思考》为主题，分享了双成药业多年来在全球市场布局中积累的打通欧美监管体系经验和沉淀下来的应对文化差异、市场壁垒的深刻思考。

华益泰康药业股份有限公司质量负责人梁建辉结合在体系搭建、现场应对等方面形成的实战方法论，以《FDA 批准前检查的经验分享》为题，从检查流程拆解到风险点预判，全方位解析如何高效通过 FDA认证中最关键的审批环节。

海南双成药业股份有限公司副总经理李媛以《FDA 警告信实例分析》为题，通过具体案例解读警告信背后的合规逻辑，教大家如何建立风险防控体系，为企业合规布局提供实操指引。

齐鲁制药（海南）有限公司国际业务部总监伍华昌以《如何准备官方审计认证（FDA）》为题，从文件体系搭建、现场管理规范到人员能力储备，详解认证准备的全流程要点。

海南海药股份有限公司制剂国际事业部总监邱捷琪以《海药制剂海外市场开拓经验分享》为题，深入解析制剂产品如何突破国际市场壁垒、实现规模化出海。

参会人员认真学习、记录

现场答疑互动交流

此次培训从政策解读到实战经验，从风险规避到实操准备，形成了完整的知识体系，搭建了高效的能力提升平台。希望通过本次培训，能帮助我省医药企业奠定加速国际化布局坚实基础，助力企业在自贸港建设的浪潮中扬帆出海，启航新程！