（黑药监规〔2024〕11号）

　　省局各相关处室、省药品审核查验中心，各有关药品生产企业：

　　为进一步提升我省中药材生产质量管理水平，确保中药材质量稳定可控，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药材生产质量管理规范（试行）》等相关法律法规和文件精神。经广泛征求意见，积极实地考察，省药监局组织制定《黑龙江省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）》，并经2024年10月28日第10次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　特此通知。

　　黑龙江省药品监督管理局

　　2024年10月29日

　　黑龙江省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程（试行）

　　第一章 总则

　　第一条 【目的意义】为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》和《黑龙江省药品监督管理局黑龙江省农业农村厅黑龙江省林业和草原局黑龙江省中医药管理局关于推动实施〈中药材生产质量管理规范〉的通告》等要求，结合我省实际，制定本规程。

　　第二条 【适用范围】本规程适用于黑龙江省开展中药材种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）和养殖的中药材GAP基地延伸检查申报、检查实施以及检查结果公示等管理。

　　第三条 【指导原则】现场检查坚持目标导向、问题导向、结果导向，坚持定性和定量评价相结合，遵循客观公正原则，突出重点，抓住关键，实事求是，注重实效。

　　第四条 【政策依据】实施中药材GAP基地生产的企业严格按照国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号）要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

　　第五条 【工作要求】引导和鼓励中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）联合中药材生产企业按照中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立全链条生产质量管理体系。企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

　　第二章 申报

　　第六条 【中药生产企业】中药生产企业是使用GAP药材的主体，包括中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂生产企业。中药生产企业应与中药材生产企业签订质量协议或购销合同，联合中药材生产企业报送有关材料，应当积极配合药品监督管理部门开展延伸检查。

　　第七条 【延伸检查】中药材生产企业是建设中药材GAP基地的主体。中药材生产企业供应GAP药材时，应当接受中药生产企业的供应商审核和药品监督管理部门的延伸检查。

　　中药材产地不在本省行政区域内的，可以商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对于中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流的基础上互认结果。

　　申报中药材GAP基地的企业应符合以下基本条件：

　　（一）企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营应符合国家相关要求。

　　（二）企业应具备中药材GAP要求的硬、软件条件。

　　（三）企业应按中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，申报前至少完成中药材1个生产周期的实施记录。

　　第八条 【申报要求】申报主体应按黑龙江省中药材GAP基地自评价申报书（附件1）及申报材料清单（附件2），提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版），经黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）审核合格后，转黑龙江省药品审核查验中心（以下简称查验中心）实施现场检查。

　　第三章 受理、检查

　　第九条 【形式审查】省局受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，对资料不完整、不符合要求的，及时告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报。

　　第十条 【现场检查】经形式审查合格后，转查验中心实施现场检查。由查验中心抽调专家和GAP检查员组成检查组开展现场检查。现场检查重点关注中药材GAP符合性，检查时间一般安排在中药材采收期，时间一般为3-5天，必要时适当延长。根据《黑龙江省中药材GAP基地现场检查评分表》（见附件3）开展现场检查。现场检查结论判定原则：检查项目单项得分为0分不超过5项，且总得分率≥80%，可作出“符合中药材GAP要求”结论；60%≤总得分率<80%，应注意基地符合性情况，须按检查结果进行整改，整改结果经检查组确认合格后可作出“符合中药材GAP要求”结论；总得分率<60%或存在严重缺陷项，可作出“不符合中药材GAP要求”结论。

　　第四章 公示

　　第十一条 【结果公示】评价结论为“符合中药材GAP要求”的，省局在门户网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于5个工作日。

　　第十二条 【异议处理】对公示结果有异议的，可在公示期内向省局提出异议。省局适时组织专家工作组开展核实，对不符合中药材GAP要求的，予以取消。

　　第五章 监督管理

　　第十三条 【有效运行】检查结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应提前1个月报告省局。

　　第十四条 【监管措施】检查结论为“符合中药材GAP要求”的企业，应当每年年底前向省局提交年度总结报告。省局视实际情况对通过延伸检查的GAP基地进行抽查或现场核查。

　　第十五条 【动态管理】中药材GAP基地实行动态管理，省局抽查或现场核查未通过的、在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置，取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并公告。

　　第六章 附则

　　第十六条 【解释权限】本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。

　　第十七条 【试行日期】本办法自印发之日起执行，有效期2年。