海南省药监局批准一款数字疗法产品上市
                                                   时间:2024-10-12             

                

近日,海南省药监局通过优先审评审批程序批准1款认知功能障碍评估与训练软件上市。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品,用于轻度认知功能障碍的辅助治疗。截至前,全省已有7款数字疗法产品获批上市。

数字疗法是由软件程序驱动,以循证医学为基础的干预方案,用以治疗、管理或预防疾病。海南省在2022年1月率先将数字疗法列入省级数字健康“十四五”发展规划,并当年10月发布加快推进数字疗法产业发展的21条措施强调要抢抓历史机遇,通过23年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地,将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。

海南省药监局结合数字疗法产业发展实际,为企业定制专属产业扶持政策包,对数字疗法产品的注册申报予以单独排队、随到随审,同时增设数字疗法产品专项咨询辅导通道,实行“一对一”帮扶,为数字疗法产品研发、验证检验、审评审批等阶段提供全链条服务。

截至目前,全省已有10个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗器械注册申请,7个按第二类医疗器械管理品种获得医疗器械注册证。

供稿:器械处、审评中心

撰稿:刘  周瑞怡

审核:潘爵南  谷晓芳

  来源:海南省药品监督管理局官网

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