医药网6月10日讯　近日，石家庄四药的盐酸右美托咪定注射液3类仿制上市申请获得CDE受理，若按新分类获批则视同过评，目前该产品已过评的企业仅有扬子江1家，在第一轮国家带量采购中，扬子江独家中标“4+7”及联盟地区，2019年销售额暴涨181倍！

　　图1：石家庄四药的盐酸右美托咪定注射液申报情况

　　来源：CDE官网

　　图2：盐酸右美托咪定注射液TOP3企业的市场份额

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　盐酸右美托咪定注射液是精神安定药的重磅品种，米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近36亿元。

　　2018年6月，扬子江的盐酸右美托咪定注射液3类仿制上市申请获批生产，并视同过评，随后独家中标“4+7”集采、联盟地区集采，TOP3企业的市场份额遭到大洗牌。2019年，领军企业恒瑞的市场份额急速下滑至53.21%，恩华下滑至TOP3但市场份额被压缩至6.46%，TOP2企业由扬子江顶上，销售额为11.86亿元，增速达18114.75%。

　　表1：盐酸右美托咪定注射液3类仿制及一致性评价在审情况

　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

　　截至目前，除了石家庄四药获得CDE受理外，还有南京正大天晴制药等5家的3类仿制上市申请在审评审批中，此外，恒瑞、恩华等7家的一致性评价补充申请也在审评审批中。

      （以上信息来源于医药网）