海南省药品和医疗器械审评服务中心(以下简称省药械审评中心)以深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育为牵引，持续贯彻落实省药监局相关工作要求，立足本职，提高站位，坚持服务大局，将学习践行于工作，全面提升审评服务工作效能。

省药械审评中心克服人手紧张、办件骤增等困难，凝心聚力抓审评，齐心协力提效能，较好地完成本年度阶段性审评工作，无一超时。今年上半年，共承接境内二类医疗器械产品120件，同比增长263%，完成初审97件、综审69件；共承接药品备案类变更技术审查180件，同比增长20%，完成审查171件；共承接药品再注册审查94件，同比增长88%，完成审查70件。此外，共完成34个乐城特许药械产品首次申报资料品种的初审；承接了乐城特许医疗器械品种真实世界研究前置沟通工作，经审查，共有6个品种进入真实世界研究前置沟通通道。

    在保障人民群众用药安全、有效、可及的同时，持续开展对企服务。今年上半年，省药械审评中心为持有人/注册人提供的技术咨询服务数量同比增长100%。还选派业务骨干进13家企业、进3个园区开展面对面培训和咨询服务，了解企业诉求。组织召开了“2023年海南省中药注册实务培训班”“2023年度海南省第二类医疗器械注册申报培训班”等专题培训，解决企业注册申报疑难问题，为我省的药品持有人、医疗器械注册人全面链接审评资源，切实帮助企业提升申报效率与质量。

接下来，省药械审评中心将深入贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，继续勇敢探索，砥砺实践，持续从企业实际需求出发，提升技术审评服务质量，促进海南生物医药产业高质量发展。

  供稿:海南省药品和医疗器械审评服务中心

  审改:林凯

来源：海南药品监督管理局官网