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    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十批）
                                                       时间：2022-10-08             

                    

    　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十批）。

     

    　　特此通告。

     

    　　附件：仿制药参比制剂目录（第六十批）

     

    　　国家药监局

     

    　　2022年9月29日

     

    序号

    药品通用名称

    英文名称/商品名

    规格

    持证商

    备注1

    备注2

    1.  

    拉米夫定多替拉韦片

    Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托

    每片含拉米夫定300mg和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg

    ViiV Healthcare B.V.

    国内上市的原研药品

    原研进口

    1.  

    磷/碳酸氢钠血滤置换液

    Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate

    5000ml（250ml/4750ml）

    Gambro Lundia AB

    国内上市的原研药品

    原研进口

    1.  

    咪康唑口腔贴片

    Miconazole Buccal Tablet/ 诺弥可

    50 mg

    VECTANS PHARMA

    国内上市的原研药品

    原研进口

    1.  

    甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

    Lumateperone tosylate capsule/Caplyta

    42 mg（以卢美哌隆计）

    Intra-Cellular Therapies Inc

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    复方电解质注射液

    Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A

    500ml

    Baxter Healthcare Corp

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    碳酸氢钠注射液

    Sodium Bicarbonate Injection

    0.9MEQ/ML（7.5%）

    Exela Pharma Sciences LLC

    国际公认的同种药品

    美国橙皮书

    1.  

    碳酸氢钠注射液

    Sodium Bicarbonate Injection

    1MEQ/ML（8.4%）

    Exela Pharma Sciences LLC

    国际公认的同种药品

    美国橙皮书

    1.  

    非奈利酮片

    Finerenone Tablets/Kerendia

    10mg

    Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    非奈利酮片

    Finerenone Tablets/Kerendia

    20mg

    Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    氯苯唑酸软胶囊

    Tafamidis soft Capsules /
    Vyndamax

    61mg

    Foldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    氨基己酸口服溶液

    Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar

    0.25 g/ml

    Akorn Operating CO LLC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    维利西呱片

    Vericiguat Tablets/Verquvo

    2.5mg

    Merck Sharp And Dohme Corp

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    维利西呱片

    Vericiguat Tablets/Verquvo

    5mg

    Merck Sharp And Dohme Corp

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    维利西呱片

    Vericiguat Tablets/Verquvo

    10mg

    Merck Sharp And Dohme Corp

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    度骨化醇软胶囊

    Doxercalciferol Capsules /Hectorol

    2.5μg

    Sanofi Genzyme

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    度骨化醇软胶囊

    Doxercalciferol Capsules /Hectorol

    1μg

    Sanofi Genzyme

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    度骨化醇软胶囊

    Doxercalciferol Capsules /Hectorol

    0.5μg

    Sanofi Genzyme

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    泼尼松龙磷酸钠口服溶液

    Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred

    5mg/5ml

    Seton Pharmaceutical LLC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    环磷酰胺注射液

    Cyclophosphamide Injection

    500mg/2.5ml（200mg/ml）

    Ingenus Pharmaceuticals,LLC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    环磷酰胺注射液

    Cyclophosphamide Injection

    1g/5ml（200mg/ml）

    Ingenus Pharmaceuticals,LLC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    环磷酰胺注射液

    Cyclophosphamide Injection

    2g/10ml（200mg/ml）

    Ingenus Pharmaceuticals,LLC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    枸橼酸托法替布口服溶液

    Tofacitinib Citrate Oral Solution

    1mg/ml，240ml

    Pfizer Inc.

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    非那雄胺他达拉非胶囊

    Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi

    5mg/5mg

    Veru Inc

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    依托咪酯注射液

    Etomidate Injection/Amidate

    10ml∶20mg

    Hospira INC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    玛巴洛沙韦干混悬剂

    Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza

    2mg/ml

    Genentech Inc.

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    盐酸沙瑞环素片

     Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara

    60mg

    Almirall LLC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    盐酸沙瑞环素片

     Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara

    100mg

    Almirall LLC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    盐酸沙瑞环素片

     Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara

    150mg

    Almirall LLC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    注射用盐酸替拉凡星

    Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ

    750 mg

    Cumberland Pharmaceuticals Inc.

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    托吡卡胺滴眼液

    Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl

    0.50%

    Sandoz INC

    未进口原研药品

    美国橙皮书

    1.  

    磷酸二氨基吡啶片

    Amifampridine phosphate tablets/Firdapse

    10mg

    SERB S.A.

    未进口原研药品

    欧盟上市

    1.  

    比拉斯汀口服溶液

    Bilastine Oral Solution

    2.5mg/ml

    Menarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A.

    未进口原研药品

    欧盟上市

    1.  

    盐酸巴尼地平缓释胶囊

    Barnidipine Hydrochloride  Sustained-Release Capsules / Libradin

    10mg

    Alfasigma S.p.A.

    未进口原研药品

    欧盟上市

    1.  

    盐酸喹高利特片

    Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

    25μg（按C20H33N3O3S计）

    Ferring Arzneimittel GmbH

    未进口原研药品

    欧盟上市

    1.  

    盐酸喹高利特片

    Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

    50μg（按C20H33N3O3S计）

    Ferring Arzneimittel GmbH

    未进口原研药品

    欧盟上市

    1.  

    盐酸喹高利特片

    Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

    75μg（按C20H33N3O3S计）

    Ferring Arzneimittel GmbH

    未进口原研药品

    欧盟上市

    1.  

    盐酸喹高利特片

    Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

    150μg（按C20H33N3O3S计）

    Ferring Arzneimittel GmbH

    未进口原研药品

    欧盟上市

    1.  

    枸橼酸托法替布口服溶液

    Tofacitinib Citrate Oral Solution

    1mg/ml，240ml

    Pfizer Europe MA EEIG

    未进口原研药品

    欧盟上市

    1.  

    亚甲蓝肠溶缓释片

    Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue

    25mg

    Alfasigma S.p.A.


    欧盟上市

    1.  

    异康唑二氟可龙乳膏

    Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort®Cream

    1%,0.1%

    LEO Pharma A/S


    欧盟上市

    1.  

    盐酸美贝维林片 

    Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac

    135mg

    Mylan Products Ltd.

    未进口原研药品

    欧盟上市

    1.  

    水合氯醛灌肠剂

    Chloral Hydrate Enemas/ Escre

    1.34g：0.5g

    久光製薬株式会社

    未进口原研药品

    日本上市

    1.  

    复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）

    Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec

    137.155g/袋

    EAファーマ株式会社

    未进口原研药品

    日本上市

    1.  

    硝酸异康唑乳膏

    Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream

    1%

    バイエル薬品株式会社

    未进口原研药品

    日本上市

    1.  

    醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

    Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

    60mg

    Ipsen Pharma

    国内上市的原研药品

    原研进口

    1.  

    醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

    Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

    90mg

    Ipsen Pharma

    国内上市的原研药品

    原研进口

    1.  

    醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

    Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

    120mg

    Ipsen Pharma

    国内上市的原研药品

    原研进口

    1.  

    阿法骨化醇软胶囊

    Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha

    1μg

    CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

    国内上市的原研药品

    原研进口

    1.  

    玛巴洛沙韦片

     Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福达)

    40mg

    Roche Pharma (Schweiz) AG

    国内上市的原研药品

    原研进口

    1.  

    硫酸氢氯吡格雷片

    Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix

    75mg

    赛诺菲（杭州）制药有限公司 

    经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

    原研地产化

    1.  

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

    Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深

    1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g）

    辉瑞制药有限公司

    经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

    原研地产化

    1.  

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

    Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深

    1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g）

    辉瑞制药有限公司

    经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

    原研地产化

    1.  

    尼洛替尼胶囊

     Nilotinib Capsules/Tasigna

    50mg

    Novartis Pharmaceuticals Corp

    未进口原研药品

    美国橙皮书

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