医药网4月10日讯　2019年，4款生物类似药上市为生物类似药商业化拉开序幕。2020年，预计将会有5款生物类似药可能上市。生物类似药与原研药的商业化竞争正在全面触发。9款生物类似药逐步粉墨登场，而各家的商业化策略也徐徐揭开面纱。

　　IQVIA公布2019年中国处方药排名前10榜单，赫赛汀销售额增速由2018年的59.3%进一步提升至67.2%，成为中国销售额排名第六的处方药。而凭借全年增长率排名第二和第三，分别为67.2%和64.1%的赫赛汀和安维汀，罗氏制药2019年在IQVIA全年销售额排行榜的位次也由第九位提升至第五位。

　　与原研药销售额“如火如荼”增长一同出现的，是生物类似药在2020年商业化的全面爆发。截至2020年4月5日，复宏汉霖已经获批上市了美罗华生物类似药汉利康，百奥泰及海正药业已经获批上市了修美乐生物类似药，齐鲁制药已经获批上市了安维汀生物类似药。根据最新数据显示，汉利康2019年5月上市至年底终端销售额已经达到了1.9亿元。

　　而复宏汉霖旗下修美乐生物类似药NDA申请已经于2019年1月28日获得CDE受理，旗下赫赛汀生物类似药NDA申请已经于2019年4月29日获得CDE受理，信达生物旗下安维汀生物类似药NDA申请已经于2019年1月31日获得CDE受理，旗下美罗华生物类似药NDA申请已经于2019年7月1日获得CDE受理，君实生物旗下修美乐生物类似药NDA申请已经于2019年11月13日获得CDE受理。

　　根据此前已经上市的4款生物类似药审评时长估计，这些已经在2019申报NDA的品种大概率会在2020年集中上市。

　　“2019年我们只有一个产品汉利康上市，2020年第二、三季度复宏汉霖预计会有曲妥珠单抗跟阿达木单抗两个生物类似药获批上市。尤其是曲妥珠单抗，市场潜力至少是利妥昔单抗的两倍。”复宏汉霖CEO刘世高接受采访时说到。

　　如果说2019年生物类似药的商业化是初露锋芒，那么2020年则是全面拉开帷幕，原研药与生物类似药攻防对垒一触即发。对生物类似药而言，商业化策略、商业化销售团队搭建、产能都会是较量的重要环节。而对原研药而言，则在价格、适应症拓展上做了相应防守。更不容忽视的是，攻防对垒场外创新药的入局。

　　2020年之后生物类似药竞争最为激烈、同时也最有潜质的地方在哪儿？综合各家已有的商业化策略及竞争情况，激烈的竞争可能拓展至三线以下城市。

　　01 赫赛汀：抢到3线以下城市！

　　“2019年中国市场的曲妥珠单抗销售增长，估计一半是来自三线以下城市。我们接下来要组建四五百人商业化团队去覆盖广阔市场。”复宏汉霖总裁张文杰接受采访时说到。

　　复宏汉霖发布的2019年业绩公告显示，曲妥珠单抗HLX02（赫赛汀生物类似药）为复宏汉霖自建商业化团队主导销售推广的肿瘤核心产品，复宏汉霖计划2020年搭建起超过500名专业人士组成的高效团队，旨在全国6大销售区域内260余个1线到3线城市的2700多家甲/乙等

医院

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　　新上市肿瘤产品一般的策略为覆盖三级以上的几百家核心医院，而复宏汉霖针对曲妥珠单抗（赫赛汀生物类似药）制定的商业化策略却是一下铺开到3线城市的基层医院，与通常的肿瘤新药商业化策略不同。

　　“通常来说，在肿瘤领域新上市一个单克隆抗体或是小分子化合物，在上市第一、第二年，通常需要覆盖三四百家核心医院就足够了。但我们旗下的汉利康和曲妥珠单抗生物类似药所对标的两个原研药，在中国已经上市近20年了，尤其2016年国家医保谈判价格大幅下降后，整个市场一下从核心市场铺开，市场下沉非常快速，因此我们会要建立一个相对比较大的销售团队去覆盖。”张文杰说到。

　　事实上，在应对即将进入的生物类似药竞争者上，原研药赫赛汀已经在价格上做了准备。2019年新版国家医保目录调整，赫赛汀续约成功，规格为0.44gX1/盒（配溶媒）的价格再降2000元至5500元/支。

　　而事实上，三线以下城市已经成为外资药企增长活力最为旺盛的区域，这里也可能成为原研药和生物类似药争取增量市场的关键交锋点。

　　IQVIA研究显示，从地域上看，跨国药企不断加大下沉的力度，在二、三、 四线城市的渗透效果明显，跨国药企在四线城市的增速超过 22%。在这块竞争激烈的增量市场，本土创新药企的生物类似药和外资药企的原研药谁会占据上风？会是2020年医药商业化竞争的一大看点。

　　02 修美乐：白菜价、激烈竞争、修罗场

　　2020年，阿达木单抗会成为激烈竞争的“修罗场”，成为相当多业内人士的共识。2019年新一轮国家医保谈判，艾伯维原研药修美乐降价59%至1290元/支，成功进入医保。而在此前，修美乐已经从7641.52元主动降到3160元，累计降幅超过83%。

　　对比来看，海正药业和百奥泰在陕西江苏省挂网的阿达木单抗注射液（0.8ml；40mg）定价分别为1150元/支和1160元/支，价格较原研药并无明显优势。

　　与降价配合的是，原研药企业艾伯维为修美乐狂开新适应症以及大幅扩充商业化队伍及旨在“带量”的销售激励政策。

　　适应症上，截至2020年4月5日，修美乐已经在中国上市了6项适应症。修美乐于2010年获批上市，在2019年之前已经获批了成年中重度类风湿性关节炎、常规治疗效果不佳的成年中重度强直性脊柱炎和成年中重度慢性斑块状银屑病。而2019年至今，修美乐则连续获批成年中重度克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎、成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎三项适应症。

图片来源：药斯拉

　　如此丰富且跨学科适应症，无疑需要相当庞大的商业化团队作为支撑。事实上，在谈判进入国家医保目录之后，艾伯维就正在为修美乐扩充商业化“招兵买马”。与团队扩充同步上线的是销售激励政策。从艾伯维公布的2020年第一季度奖金方案看，业绩的基数已经压得非常之低，鼓励“做量”的意图明显。

　　在原研药的冲击之外，修美乐相关生物类似药企业面对的还有其他已经同步进入国家医保目录的市场大户益赛普（2018年实现销售额11.11亿元）及类克的“前有猛虎”，同时还有新上市相关生物创新药的“降维打击”。

　　据E药经理人不完全统计，2019年至今在风湿免疫领域获批上市的创新药已经达到了7款。这些定价更高、机制更创新的药品无疑会分食阿达木单抗原本的高端市场份额，而阿达木单抗生物类似药想要找到更好的回报，无疑需要强大的商业化团队去争取广阔市场的份额。

　　“阿达木对应的风湿免疫市场跟肿瘤非常不一样，诊断和治疗遍及从大城市大医院到小城市的小医院，市场非常广阔且分散。可以比较一下高血压市场，几乎任何一个地方，到乡镇卫生所都能开药，风湿免疫可能不到这个程度，但基本县镇医院都可以诊断处方。我们依靠合作伙伴江苏复星主导阿达木单抗未来的销售，而他已经有一个规模在800人左右的销售团队，并且有推广非布司他的成功经验，我们相对有协同优势。”张文杰说到。

　　可以想见，在复宏汉霖、君实生物修美乐生物类似药相继上市之后，阿达木单抗“1家原研+4家生物类似药修罗场”里的较量，将会是各家药企商业化能力及生产能力的较量。

　　03 汉利康PK美罗华：产能也是竞争关键

　　各家生物类似药企业的商业化策略较量正在排兵布阵，而作为中国第一个生物类似药上市汉利康1年的商业化轨迹，则提供观察后续生物类似药市场竞争的关键视角。

　　汉利康于2019年2月获批上市，5月开始商业化，其销售由复星医药旗下江苏复星负责，复宏汉霖负责生产供应，双方平分销售利润。复宏汉霖CFO张子栋介绍，从终端销售来说，汉利2019年全年销售额在1.9亿元左右。

　　据财新网报道，部分已经采购汉利康的医院存在供应不足的问题。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军在接受财新记者采访时表示，哈尔滨血液病肿瘤研究所每月汉利康用量应在500支左右，但目前每月仅能供应80支，病人治疗甚至需要交叉使用原研药。北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任朱军同样对财新记者表示，期待企业提高产能，保证供应。

　　而张文杰在接受采访时表示，汉利康市场反馈非常积极正向，整体来讲，复宏汉霖2020年在生产供应能力会有大幅度的提高，2019年复宏汉霖使用500L的一次性生物反应器生产，预计2020年第二季度，复宏汉霖能够获得国家药监局批准，从500L提升至2000L一次性生物反应器，总的产能也能够提高好几倍。

　　而事实上，在原有生产设施之外，复宏汉霖松江生物医药产业化基地已经于2019年6月18日开工建设。生物类似药后续的竞争也会是，各家药企生产能力的竞争。

　　在生物类似药相继上市之后，原研药是否会跟随连续降价，也是市场竞争的关键因素。张文杰表示，短时间内并没有看到利妥昔单抗特别大幅度价格继续下行的情况，事实上在2019年医保谈判续约时，美罗华也并未降价。

　　而刘世高也同时强调，中国的生物类似药市场格局跟欧美不同，欧美是成熟市场，80%、90%的病人已经用上了药，原研药已经不增长了，原研药跟生物类似药是此消彼长的关系，所以原研药会通过显著降价和生物类似药竞争，而中国市场利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等还是维持高速增长，市场需求还没有到顶，原研药和生物类似药市场本身的增长还未到顶。