经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经辽宁省药品检验检测院检验，标示为上海迪冉郸城制药有限公司生产的1批次依托红霉素颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为瑞阳制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定，不符合规定项目为硫化氢。
经广东省药品检验所检验，标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、崩解时限。
经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。
经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏昌都藏药厂生产的1批次十五味黑药丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异、微生物限度。
经河南省食品药品检验所检验，标示为哈尔滨松山堂药业有限公司、四川九威阁中药饮片有限公司生产的2批次艾叶不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。
经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为湖北民泰药业有限责任公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为江苏东莲药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定，不符合规定项目均为禁用农药残留量。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为广州市伟达中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、四川云亳堂药业有限公司生产的4批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微鉴别、浸出物；标示为四川欣康中药饮片有限公司生产的1批次茜草（茜草炭）不符合规定，不符合规定项目为性状。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司生产的1批次桃仁（chan.png）不符合规定，不符合规定项目为羰基值。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.19批次不符合规定药品名单
品种名称 | 标示生产企业 | 批号 | 规格 | 抽样 环节 | 检品来源 | 检验依据 | 检验 结论 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
依托红霉素颗粒 | 上海迪冉郸城制药有限公司 | 211201 | 按C37H67NO13计75mg(7.5万单位) | 经营 | 山东小药药医药科技有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版二部 | 不符合 规定 | [含量测定] | 辽宁省药品检验检测院 |
乙酰半胱氨酸注射液 | 瑞阳制药股份有限公司 | 21070603 | 20ml:4g | 经营 | 华润国邦（上海）医药有限公司 | 国家食品药品监督管理总局标准YBH00762018 | 不符合 规定 | [检查]（硫化氢） | 湖北省药品监督检验研究院 |
经营 | 国药控股常州有限公司 | ||||||||
经营 | 国药控股黑龙江有限公司 | ||||||||
经营 | 辽宁省医药对外贸易有限公司 | ||||||||
21102802 | 经营 | 四川省瑞海医药有限公司 | |||||||
龙泽熊胆胶囊 | 通化中盛药业有限公司 | 20191001 00022 | 每粒装0.25g | 经营 |
松原市宁江区星火医药有限责任公司
| 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [性状]，[检查]（崩解时限） | 广东省药品检验所 |
20190901 00040 | 经营 | 云南顺康药业有限公司 | |||||||
人参健脾丸 | 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 6040014 | 每袋装8g | 生产 | 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合 规定 | [检查]（装量差异） | 山东省食品药品检验研究院 |
十五味黑药丸 | 西藏昌都藏药厂 | 190701 | 每丸重0.8克 | 经营 | 拉萨康源药业有限公司 | 《中华人民共和国卫生部药品标准》95年版藏药第一册 | 不符合 规定 | [检查]（重量差异）、（微生物限度） | 西藏自治区食品药品检验研究院 |
艾叶 | 哈尔滨松山堂药业有限公司 | 20180601 | / | 经营 | 长春市生源医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [含量测定] | 河南省食品药品检验所 |
四川九威阁中药饮片有限公司 | 210901 | 经营 | 四川佳能达医药贸易有限责任公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | |||||
川牛膝 | 湖北民泰药业有限责任公司 | 200501 | / | 生产 | 湖北民泰药业有限责任公司 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [性状] | 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心） |
菊花 | 江苏东莲药业有限公司 | 20211221 | / | 生产 | 江苏东莲药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部 | 不符合 规定 | [检查]（禁用农药残留量） | 中国食品药品检定研究院 |
安徽省万生中药饮片有限公司 | 210501 | 经营 | 江苏海泰药业有限公司 | ||||||
湖南省松龄堂中药饮片有限公司 | 211201 | 经营 | 上海雷丽安广中大药房有限公司 | ||||||
茜草 | 广州市伟达中药饮片有限公司 | 211101-2 | / | 经营 | 广州市金震药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合 规定 | [性状]，[鉴别]((1)显微鉴别） | 甘肃省药品检验研究院 |
200801-13 | 经营 | 广州御珠药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | ||||||
四川原上草中药饮片有限公司 | 210101 | 经营 | 昌都市卡若区济世堂大药房 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | |||||
四川云亳堂药业有限公司 | 180601 | 经营 | 重庆安正药品有限公司 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | [性状]，[鉴别]((1)显微鉴别），[浸出物] | ||||
茜草 (茜草炭) | 四川欣康中药饮片有限公司 | 201001 | / | 经营 | 重庆桐君阁股份有限公司 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [性状] | |
桃仁 （?桃仁） | 樟树市庆仁中药饮片有限公司 | 202104030 | / | 使用 | 重庆市涪陵中心医院 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合 规定 | [检查]（羰基值） | 安徽省食品药品检验研究院 |
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2022年7月6日
琼公网安备 46010602000893号
