多地出台采购负面清单

　　近日，扬州市财政局印发《扬州市政府采购负面清单》（以下简称“《清单》”），负面清单以“一张表”的形式，对分散在等各项法律法规制度文件中涉及采购单位、代理机构、评审专家、供应商在内的各方市场主体参与政府采购活动的各类禁止性条款进行整合，提炼出51项禁止行为。

　　《清单》在国产和进口产品采购方面做出多项规定。其中指出，禁止将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求。禁止提出进口产品和配件加分。

　　据赛柏蓝器械观察，根据《清单》内容，外资企业在中国境内生产的医疗器械产品将受到保护。其中指出，“禁止对民营企业设置不平等条款，对内资企业和外资企业在中国境内生产的产品、提供的服务区别对待。”

　　创新产品在采购中也被扶持。《清单》指出，“禁止对涉及政府采购政策支持的创新产品采购，提出同类业务合同、生产台数、使用时长等业绩要求。”

　　除扬州外，近期四川眉山市也发布了政府采购负面清单。《眉山市政府采购负面清单》中对采购进口产品要求作出限制。其中指出，禁止未经核准采购进口产品，或经核准后限制国内产品参与竞争；禁止技术复杂、专业性较强的项目，包括需定制开发的信息化建设项目、采购进口产品的项目等，未开展需求调查。

　　进口医疗设备，采购审核趋严

　　进口医疗设备采购管理趋严，已经成为业内共识。

　　今年4月，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局三部门联合印发《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》，其中明确指出，将加强进口产品采购审核管理、从严审核进口产品采购事项。

　　新规明确，6月1日起，公立医疗机构使用财政预算资金和自有资金采购进口产品，必须有主管预算单位和设区的市级以上财政部门的审批，未经批准的不得开展进口产品采购。新规执行后有关部门将从严审核进口产品采购，重点审查专家对项目采购需求的论证意见。不具体、不明确的论证意见，将无法通过审核。

　　在加强进口审批的同时，文件中还重点强调要支持境内创新医械。其中，对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务予以充分肯定。特别是对于首次投放市场的，政府采购将率先购买，不以商业业绩为由予以限制。此外，对于产品尚待研究开发的，通过订购方式实施。

　　进口设备采购的口子正在收紧。

　　浙江省2021-2022年度政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）中，可采购进口医疗设备从232种缩减到195种；广东省2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单中，可采购进口的医疗设备数量，从132种减少到46种，超过三分之二的医疗设备被移出清单；四川省仅59种医疗设备可选择进口产品。

　　杭州市财政局明确提出进口产品采购总额下降目标。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。

　　在一些大型政府招标采购中，有部分产品采购需求明确标注“不接受进口产品投标”。

　　6月，江苏省卫生健康委员会（厅本级）江苏省基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构设备购置项目中标结果公布，其中257台影像类设备曾注明只要国产。2.52亿采购项目，最终以1.84亿元全部中标。其中中标项目最多的是迈瑞医疗，463台设备总价高达4896万。

　　在去年湖南省卫健委省级补助基层医疗卫生机构医疗设备采购项目中，793台DR、彩超等医疗设备同样全部选择了国产，金额总计7058.55万。

　　不过，对进口产品的采购限制，并不意味着是在采购中为所有国产设备罩上护身符。

　　一方面，大部分限制进口的医疗器械品类，国产化程度相对高，市场竞争主要集中于国产企业与国产企业之间。另一方面，在各地现行的进口限制令里，大多对“国产”概念的界定比较模糊，没有具体注明是以生产企业还是商贸的持有公司来界定“国产”身份。

　　国家层面也支持进口产品在中国境内生产。6月27日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知》，其中明确指出，支持进口医疗器械产品在中国境内企业生产。GE、西门子、美敦力等诸多跨国医疗器械企业都在推进产品国产化。

　　国产与进口的博弈，已经逐渐聚焦于高端医疗器械领域。新的市场格局正在重塑的过程之中。

（赛柏蓝器械）