境内第三类医疗器械

1

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20223400426

2

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

南京申基医药科技有限公司

国械注准20223400427

3

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技术有限公司

国械注准20223400428

4

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20223400430

5

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

国械注准20223060431

6

全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统

上海之江生物医药科技有限公司

国械注准20223220432

7

一次性使用麻醉穿刺针

上海明舟医疗科技有限公司

国械注准20223080433

8

一次性使用胰岛素笔配套用针

江苏采纳医疗科技有限公司

国械注准20223140434

9

球囊扩张导管

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注准20223030435

10

椎体扩张球囊导管

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准20223040436

11

人工髋关节组件-髋臼

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20223130437

12

射频控温热凝设备

北京北琪医疗科技有限公司

国械注准20223010438

13

透析液过滤器

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20223100439

14

一次性使用精密过滤袋式输液器

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20223140440

15

髋关节假体-髋臼内衬

宽岳医疗科技（北京）有限公司

国械注准20223130441

16

牙胶尖

天津中鼎生物医学科技有限公司

国械注准20223170442

17

一次性使用高压注射连接管

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223060443

18

神经外科生物补片

北京佰仁医疗科技股份有限公司

国械注准20223130444

19

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

微医（福建）医疗器械有限公司

国械注准20223210445

20

软性亲水接触镜

壹见健康科技（上海）有限公司

国械注准20223160446

21

柠檬酸消毒液

北京利安康医药用品有限公司

国械注准20223100447

22

微导丝

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20223030448

23

一次性使用导管鞘组

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20223030449

24

半导体激光治疗机

西安蓝极医疗电子科技有限公司

国械注准20223010450

25

带袢钛板

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223130451

26

二氧化碳激光治疗机

武汉高科恒大光电股份有限公司

国械注准20223010452

27

一次性使用麻醉穿刺针

广东百越医疗器械有限公司

国械注准20223080453

28

聚醚醚酮椎间融合器

西安康拓医疗技术股份有限公司

国械注准20223130454

29

一次性使用止血闭合夹

南微医学科技股份有限公司

国械注准20223020455

30

聚醚醚酮带线锚钉

上海利格泰生物科技有限公司

国械注准20223130456

31

口腔修复膜

北京博辉瑞进生物科技有限公司

国械注准20223170457

32

一次性使用双极电圈套器

杭州安杰思医学科技股份有限公司

国械注准20223010458

33

胸腰椎后路钉棒内固定系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20223130459

34

颈椎前路钉板固定系统

湖南华翔增量制造股份有限公司

国械注准20223130460

35

聚醚醚酮带线锚钉

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223130461

36

髋关节置换手术导航定位系统

杭州键嘉机器人有限公司

国械注准20223010462

37

B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20223400463

38

医用荧光定量PCR仪

山东博弘基因科技有限公司

国械注准20223220464

39

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20223060465

40

一次性使用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

国械注准20223070466

41

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20223060467

42

界面螺钉

方润医疗器械科技（上海）有限公司

国械注准20223130468

43

聚醚醚酮钉鞘固定系统

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准20223130469

44

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20223400470

45

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20223400471

46

球囊扩张导管

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

国械注准20223030472

47

静脉腔内射频闭合发生器

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223010473

48

肋骨锁定接骨板系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130474

49

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20223060475

50

静脉腔内射频闭合导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223010476

51

椎板固定板系统

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20223130477

52

一氧化氮治疗仪

北京航天长峰股份有限公司

国械注准20223080478

53

颅内抽吸导管套装

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223030479

54

同种脱钙骨基质

上海亚朋生物技术有限公司

国械注准20223130480

55

注射用交联透明质酸钠凝胶

浙江景嘉医疗科技有限公司

国械注准20223130481

56

头颈CT血管造影图像辅助评估软件

语坤（北京）网络科技有限公司

国械注准20223210482

57

半自动体外除颤器

普美康（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20223080483

58

呼吸机

深圳融昕医疗科技有限公司

国械注准20223080484

59

心脏外科生物补片

金仕生物科技（常熟）有限公司

国械注准20223130485

60

半自动体外除颤仪

深圳市安保科技有限公司

国械注准20223080486

61

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

江苏赛诺格兰医疗科技有限公司

国械注准20223060487

62

颅内球囊扩张导管

北京泰杰伟业科技有限公司

国械注准20223030488

63

脱细胞异体真皮

北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

国械注准20223130489

64

一次性使用泪道引流管

济南润视医疗器械有限公司

国械注准20223160490

65

乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20223400491

66

α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准20223400492

67

一次性使用血液灌流器

北京中科太康科技有限公司

国械注准20223100493

68

颅内远端导管

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223030494

69

钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

山东吉威医疗制品有限公司

国械注准20223130495

70

卵裂胚培养液

东蕴医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223180496

71

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20223130497

72

钛合金带线锚钉

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20223130498

73

一次性无菌无针输液接头

广东百合医疗科技股份有限公司

国械注准20223140499

74

椎间融合器

上海康定医疗器械有限公司

国械注准20223130500

75

髋关节假体 髋臼假体

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20223130501

76

颅内支撑导管

江苏畅医达医疗科技有限公司

国械注准20223030502

77

脊柱后路钉棒系统

德州金康辰医疗器械有限公司

国械注准20223130503

78

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

复星诊断科技（上海）有限公司

国械注准20223400504

79

胃肠标记物胶囊

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20223060505

80

银离子敷料

长沙海润生物技术有限公司

国械注准20223140506

81

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

河北精硕生物科技有限公司

国械注准20223400507

82

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司

国械注准20223400508

83

膝关节置换手术导航定位系统

苏州微创畅行机器人有限公司

国械注准20223010509

84

膝关节置换手术导航定位系统

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

国械注准20223010510

85

脊髓神经刺激测试电极

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120511

86

髂静脉支架系统

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

国械注准20223130512

87

玻璃化解冻液套装

瑞柏生物（中国）股份有限公司