PD-1、替尼霸屏抗肿瘤药物 重点监控、抗癌药新规、集采施重拳
                                                   时间:2021-09-09             

                

集采、“劝退”伪创新后,时隔两年,重点监控目录正式提名抗肿瘤药物。近年来抗肿瘤药市场持续扩容,2020年在中国公立医疗机构终端销售额突破1000亿元。抗肿瘤药TOP20中,多款PD-1及替尼销售额大涨,老牌产品集采后市场“腰斩”。抗肿瘤药累计有17个品种纳入集采,市场都已经或面临萎缩。今年以来国内获批上市的10款抗肿瘤创新药中,PD-1、替尼便占了6个。

 

  市场突破千亿!抗肿瘤药TOP20涨跌分化明显

 

  抗肿瘤药与全身用抗细菌药均是国内临床用药使用金额最大的品类。不同的是,全身用抗细菌药在限输、限抗及集采等系列政策的冲击下,销售额出现大幅下滑,而抗肿瘤药在PD-1、替尼类药、生物类似药等新品的刺激下,市场规模再创新高。

 

  米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤药销售额突破1000亿元,同比增长9.63%。

 

  中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售情况(单位:万元)

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  抗肿瘤药TOP20中,20个品种销售额均超过10亿元,罗氏的曲妥珠单抗以超过50亿元的销售额位列第一,单抗、替尼类药物各有5个品种上榜。

 

  中国公立医疗机构终端抗肿瘤药TOP20

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

  从销售额增长率看,信达的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗涨幅惊人,分别为545.69%、491.21%。阿斯利康的奥希替尼、正大天晴的安罗替尼表现亦不俗,增长均超过60%。贝伐珠单抗在齐鲁制药的生物类似药的“助攻”下,也取得接近35%的涨幅。

 

  在PD-1和替尼类药等创新药“开疆拓土”之际,昔日的明星产品则稍显落寞。

 

  TOP20中一半抗肿瘤药销售额出现下滑。替吉奥胶囊销售额跌逾50%,紫杉醇脂质体跌逾20%,培美曲塞、伊马替尼、多西他赛跌逾10%。不难发现,这些品种多数已纳入国家集采。

 

  10款1类抗肿瘤药获批!PD-1、替尼药扎堆

 

  蛋白激酶抑制剂(替尼类药物)、单克隆抗体是抗肿瘤药市场中增长最为强劲的细分类别,2020年在中国公立医疗机构终端销售额增长率分别为29.79%、40.94%。

 

  当前国内无论是头部药企还是小型药企,大多不约而同地押宝抗肿瘤药物的研发,尤以PD-1、替尼类药物的扎堆为甚。

 

  米内网数据显示,2021年至今国内首次获批上市的1类抗肿瘤创新药共有10个,其中,替尼类药物、单抗占了7个。

 

  替尼类药物有4款,包括艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、基石药业的普拉替尼胶囊、和黄医药的赛沃替尼片及泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼片。值得关注的是,国内还有6家药企的蛋白激酶抑制剂1类新药上市申请在审中,包括齐鲁制药、恒瑞医药、贝达药业、艾森生物等。

 

  蛋白激酶抑制剂上市申请在审的本土企业

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  PD-1单抗有2款,具体为康方生物的派安普利单抗注射液、誉衡生物的赛帕利单抗注射液。目前国内市场已有6款国产PD-1单抗获批上市,3款PD-1单抗上市申请在审中,包括嘉和生物的杰诺利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗及乐普生物的普特利单抗。

 

  17个品种已集采,抗癌药新规、重点监控施重拳

 

  在国家开展的五批六轮集采中,全身用抗细菌药、抗肿瘤药、糖尿病用药、作用于肾素-血管紧张素系统的药物及抗炎药和抗风湿药是主要的纳入对象,抗肿瘤药累计有17个品种纳入集采,这些品种的市场都已经或面临萎缩。

 

  吉非替尼、伊马替尼及培美曲塞是首批集采品种,2020年在中国公立医疗机构终端销售额均出现大幅下滑。吉非替尼、伊马替尼的销售额巅峰都在2018年,培美曲塞销售额在2019年增长3.12%突破50亿元后,2020年销售额大跌17.54%。

 

  抗肿瘤药国家集采情况

 

  在老牌抗肿瘤大品种基本纳入集采后,抗肿瘤创新药开始成为医保控费新的“狙击”对象。

 

  7月2日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》,强调药物研发应以患者需求为核心,以临床价值为导向,鼓励灵活高效的临床设计,鼓励加快上市。

 

  新规对伪创新的打击,引来医药股集体崩盘,其威力可见。但值得肯定的是,该文件是对国内抗肿瘤药研发的一种纠偏,避免企业扎堆式、同质化的创新研发,对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求,有利于企业的长远发展。

 

  集采、“劝退”伪创新后,时隔两年,重点监控目录正式提名抗肿瘤药物。

 

  2019年6月,国家卫健委会发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,20个品种上榜,神经系统药物、心血管系统药物首当其冲,抗肿瘤药则毫发无损。

 

  2021年9月3日,国家卫健委正式发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》。《通知》提出,目录更新调整的时间原则上不短于3年,纳入目录管理的药品品种一般为30个;重点监控临床使用不合理、问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品;重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

 

  集采、重点监控、抗肿瘤药物临床研发指导原则等都是国家层面的政策,地方层面也对抗肿瘤药物有所动作。如7月28日广东省药学会发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》,将78个抗肿瘤药纳入限制级药物行列。

 

  当所有企业都在创新,差异化、高质量创新则成为新的需求。抗肿瘤创新药研发热该降温了!


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