医药网9月6日讯　日前，通化东宝拿下首款口服降糖药，正式入局250亿口服降糖药市场。作为国产胰岛素龙头，2021H1通化东宝二代胰岛素制剂及原料药营收12.80亿元，同比增长5.92%，三代胰岛素原料药及制剂营收1.59亿元，同比增长291.87%。公司积极布局糖尿病领域全产品线及创新药，门冬胰岛素、复方降糖制剂有望于今年获批。胰岛素集采启动在即，降价潮将掀起，通化东宝将如何应对？

　　拿下首款口服降糖药！进军250亿市场

　　8月30日，NMPA官网显示，通化东宝的磷酸西格列汀片获批上市，成为公司首款口服降糖药。据了解，该产品是中国首个使用生物合成技术的西格列汀仿制药，也是CDE近年来批复的首个使用非水解酶类生物合成的医药品种。

　　西格列汀是由默沙东开发的一种强效和高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，也是全球首个上市的口服DPP-4抑制剂，在2型糖尿病患者中可通过增加活性肠促胰岛激素的水平而改善血糖控制。2020年默沙东的西格列汀全球销售额为33.06亿美元。

　　近年来DPP-4抑制剂已成为国内临床使用率增长最快的新型口服降糖药。作为国内首款上市的DPP-4抑制剂，西格列汀销售额遥遥领先同类品种。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端西格列汀销售额超过14亿元，同比增长45.55%。

　　中国公立医疗机构终端西格列汀销售情况（单位：万元）

　　图片来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　磷酸西格列汀片尚未纳入国家集采，目前其过评企业已达6家，包括正大天晴药业集团、东阳光药、浙江医药、石药集团、扬子江药业集团及通化东宝。

　　米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端口服降糖药销售额接近250亿元。磷酸西格列汀片的获批，标志着通化东宝正式进入口服降糖药市场。

　　胰岛素、GLP-1、口服降糖药，糖尿病产品线全布局

　　作为国产二代胰岛素龙头企业，通化东宝二十多年来专注于糖尿病药物的研发和生产。近年来，公司在完善胰岛素产品管线的同时继续加大在口服降糖药领域的研发投入，拓展糖尿病治疗领域市场。

　　目前通化东宝生产并销售的产品有二代胰岛素的多个剂型及三代胰岛素中的甘精胰岛素，同时研发管线中对三代胰岛素其它品种、四代胰岛素、GLP-1受体激动剂、化学口服降糖药、糖尿病及其他内分泌疾病治疗创新药领域公司均有布局。

　　通化东宝糖尿病领域主要在研产品

　　在研的三代胰岛素中，门冬胰岛素上市申请已于2019年4月获得CDE受理，有望于2021年年底前获批上市；门冬胰岛素30及门冬胰岛素50上市申请已于2021年7月获得受理。四代胰岛素中，超速效赖脯胰岛素注射液正在开展I期临床试验，公司正争取平行开展Ⅲ期临床试验。

　　GLP-1产品中，利拉鲁肽于2021年6月完成Ⅲ期临床数据库锁定，计划于12月完成临床试验总结。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端利拉鲁肽销售额超过10亿元，同比增长43.55%。目前尚无国产利拉鲁肽注射液获批，华东医药于2021年8月首家提交上市申请。

　　口服降糖药中，通化东宝对SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂及复方降糖药等均有布局。其中，瑞格列奈片上市申请已于2021年6月获得受理，西格列汀二甲双胍片有望于今年获批上市。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端瑞格列奈销售额超过20亿元，西格列汀二甲双胍销售额接近2亿元，同比增长78.47%。目前国内已有豪森药业等4家企业获批仿制瑞格列奈片，西格列汀二甲双胍片已有东阳光药、杭州中美华东及默沙东等3家企业获批生产。

　　1类新药WXSHC071胶囊是一款三靶点抑制剂（SGLT1/SGLT2/DPP4），是全球首个将此3个靶点结合的治疗2型糖尿病产品。该产品在多个靶点作用机制的协同下，预期可以进一步加强降糖效应，同时达到在心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多重机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前WXSHC071胶囊已获批临床，适应症为2型糖尿病患者血糖控制。

　　二代胰岛素半年卖了12亿！集采掀降价潮

　　半年报显示，2021H1通化东宝实现营业收入16.62亿元，同比增长12.71%，净利润为6.74亿元，同比增长24.47%。其中，主力产品人胰岛素原料药及注射剂产品实现营收12.80亿元，同比增长5.92%，胰岛素类似物原料药及注射剂产品营收1.59亿元，同比增长291.87%。

　　2021H1通化东宝的研发费用为7453.80万元，同比增长44.33%。除了自主研发糖尿病治疗领域的系列产品，通化东宝也积极对外引进或合作1类创新药，致力于成为内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者。

　　2021年3月，通化东宝与药明康德签署3个治疗糖尿病的1类新药的项目合同，正式进入创新药研发领域。2021年6月，通化东宝通过技术转让方式引入了两款痛风治疗（高尿酸血症）的1类新药，正式进入高尿酸血症及痛风领域，并且是公司在内分泌领域的进一步拓展。

　　即将开展的胰岛素国家集采，对通化东宝来说既是挑战也是机遇。

　　8月18日，国家医保局发布《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》，提到胰岛素集采工作将于9月启动相关工作，2022年初执行，采购周期为两年。文件明确二、三代胰岛素均纳入集采，每代分速效、基础和预混三个组别。报量采用“基础量+增量”的原则，有利于具备良好市场口碑、强大售后服务体系及产能大的公司。

　　对于产能，通化东宝已建成投入使用的生产基地，原料药设计产能为年产3000公斤，制剂设计产能年产超1.5亿支。若考虑到在建及拟建中的生产基地的产能，原料药总设计产能为年产超5000公斤，制剂总设计产能为年产约3亿支，产能充足。

　　米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药销售额接近270亿元，同比增长7.91%。步入9月，胰岛素集采即将官宣，降价已是必然，产能和原料药则成为企业竞标的关键。

　　数据来源：米内网数据库、公司公告