医药网8月31日讯　作为国内头部Biotech，信达生物用十年时间，实现了5款产品商业化，第6款商业化产品也即将诞生。2021H1公司首个1类新药销售额超过14亿元，新增的3项一线适应症赶上了新一轮医保谈判。目前信达生物处于临床阶段的新药有22个，聚焦肿瘤、自身免疫、代谢疾病等疾病领域，涵盖单抗、双抗、CAR-T及小分子药等。其中5款产品处于关键性II/III期临床阶段，IBI-376（PI3Kδ抑制剂）、IBI-326（BCAR CAR-T）即将提交NDA申请。

　　PD-1半年大卖14亿！新增3项一线适应症

　　近日，信达生物的PD-1销售额对外披露，2021H1达伯舒（信迪利单抗注射液）销售额超过14亿元，销售增长强劲，占据领先市场份额。公司表示，大规模不锈钢生物反应器产线为达伯舒带来具有市场竞争力的成本优势，使产品销售的GMP利润率由去年同期的79.9%提升至2021年上半年的87.3%。

　　百济神州、恒瑞医药在半年报中也透露了各家PD-1的销售情况，2021H1替雷利珠单抗销售额为1.24亿美元（约8亿元），同比增长148%；卡瑞利珠单抗自今年3月开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。

　　达伯舒（信迪利单抗注射液）是礼来制药和信达生物在中国共同合作研发的创新PD-1抑制剂，该合作现已拓展至全球市场。2018年12月达伯舒获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤，2019年11月达伯舒通过医保谈判，成为全国首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。随着谈判协议有效期即将结束，今年10月达伯舒将再次参与医保谈判，其新获批的多项一线适应症也有望一起纳入2021版医保谈判目录。

　　2021年上半年，信迪利单抗注射液获批新增3项一线适应症，包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线肝细胞癌。此外，信迪利单抗注射液二线鳞状非小细胞肺癌上市申请在审中，有望于2021年年底前获批。

　　目前，信迪利单抗注射液的适应症仍在不断拓展中，一线食管鳞癌、一线胃癌和二线EGFR阳性非小细胞肺癌等适应症有望于2021年底至2022年初申报上市。值得一提的是，信迪利单抗注射液一线非鳞状非小细胞肺癌上市申请已获美国FDA受理。

　　据悉，信达生物已有合共24,000升的总产能，公司预计年底产能将扩大至60,000升，将进一步提升产品数量及生产效率。

　　产能的扩大、新适应症的获批及海外市场的开拓，信迪利单抗的销售额有望更上一层楼。

　　5款产品商业化，进攻超260亿替尼药市场

　　2021年是信达生物成立的第十年，首个1类新药PD-1于2018年年底获批，目前公司已有5款产品实现商业化。2020年，信达生物3款生物类似药相继获批上市，包括达攸同（贝伐珠单抗注射液）、苏立信（阿达木单抗注射液）及达伯华（利妥昔单抗注射液）。2021年6月，信达生物的达伯坦（Pemigatinib）于台湾市场获批上市；2021年8月，苏立信预充针剂型在中国获批上市。

　　得益于拳头产品达伯舒同比快速增长及4款新上市药物收入贡献显著，2021H1信达生物实现产品收入18.55亿元，同比增长101.4%。

　　信达生物商业化产品

　　Pemigatinib是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，具有Best-in-Class潜力。该产品由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。2021年7月Pemigatinib片NDA申请获CDE受理，适应症为用于携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌二线治疗。此外，Pemigatinib片一线胆管癌适应症已处于III期临床阶段。

　　值得一提的是，信达生物有望在今年迎来第6款商业化产品——IBI-348（Olverembatinib）。Olverembatinib是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病（CML）治疗药物，其NDA申请于2020年获CDE受理，且已被纳入优先审评和突破性治疗品种，预计将于2021年年底获批。2021年7月，信达生物与亚盛医药达成战略合作，双方将在大中华区共同开发和商业化IBI-348。

　　信达生物产品管线已公开了3款替尼类药物，包括Pemigatinib、Olverembatinib及Taletrectinib。

　　蛋白激酶抑制剂（替尼类药物）是当前国内药企热衷的研发领域之一，其市场增长潜力巨大。米内网数据显示，2020年蛋白激酶抑制剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模超过260亿元，2018-2020年销售额增长率分别为40.31%、57.58%、29.79%。

　　中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　21款1类新药在研！单抗、双抗、CAR-T齐布局

　　信达生物致力于成为全球性的生物制药公司，2021H1公司研发投入10.42亿元，同比增长29.0%，主要用于公司后期开发阶段管线产品的开发和优先在研产品的全球开发。

　　米内网数据显示，除了已经商业化或提交NDA的产品，信达生物在国内处于临床阶段的新药有22个，其中1类新药有21个，涉及肿瘤、代谢、免疫和眼底病等疾病领域，对CD47、LAG-3及TIGIT等热门靶点均有布局。

　　22个产品中，仅IBI376、IBI344及IBI362等3个1类新药为小分子化学药，其余产品均为大分子生物药，涵盖单抗、双抗及CAR-T领域，多个产品具备First-in-Class或Best-in-Class潜力。

　　信达生物主要在研新药

　　IBI322（PD-L1/CD47）、IBI318（PD-1/PD-L1）、IBI315（PD-1/HER2）、IBI321（PD-1/TIGIT）、IBI319（PD-1/4-1BB）及IBI323（LAG-3/PD-L1）等6款双抗均已处于I期临床阶段。其中，IBI-322是首个全球进入临床阶段的PD-L1/CD47双抗。

　　5款产品处于关键性II/III期临床阶段，包括IBI310、IBI376 （Parsaclisib）、IBI326、IBI344（Taletrectinib）、IBI306等。其中，IBI-376、IBI-326将于2021年底至2022年初提交NDA申请，IBI-376用于治疗复发或难治滤泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤，是潜在同类最佳PI3Kδ抑制剂；IBI-326用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤，是潜在同类最佳BCAR CAR-T。

　　数据来源：米内网数据库、公司公告