医药网8月26日讯　8月24日，科伦申报了硫酸特布他林雾化吸入用溶液的4类仿制上市申请，该产品是公司第二个申报上市的吸入剂。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端，硫酸特布他林雾化吸入用溶液的销售规模已超13亿元，目前竞争格局为“1进口+4国产”。

　　图1：科伦申报上市的吸入剂情况

　　来源：CDE官网

　　图2：两个吸入剂近三年的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　今年1月28日，科伦提交了首个吸入剂的上市申请，目前相关受理号正在审评审批中。吸入用异丙托溴铵溶液为抗胆碱能药物，具有较强的支气管平滑肌松弛作用，可明显改善慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的肺功能和运动耐量，缓解患者呼吸困难的症状，改善睡眠及生活质量，是治疗COPD的主要药物之一。

　　原研产品由勃林格殷格翰研发，2004年进入国内市场，是全国医保目录甲类品种。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入剂TOP20产品中，吸入用异丙托溴铵溶液排在第九位，该产品曾在2019年拿下超10亿元的销售成绩，2020年因疫情影响患者就诊频次，整体销售规模出现了下滑。吸入用异丙托溴铵溶液被纳入了第五批国家集采，深圳太太药业、四川普锐特药业、河北仁合益康药业以及武汉先路医药科技四家国内药企中标，预计落地执行后，原研药企勃林格殷格翰的市场份额将被快速侵占。

　　8月24日，科伦第二个吸入剂申报上市，硫酸特布他林雾化吸入用溶液是一种肾上腺素β2受体激动剂，通过选择性兴奋β2受体扩张支气管。特布他林可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纤毛清洁功能，从而加速黏液分泌物的清除，临床上适用于支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

　　阿斯利康的原研产品于2003年进入国内市场，是全国医保目录乙类品种。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端吸入剂TOP20产品中，硫酸特布他林雾化吸入用溶液排在第六位，2017年起成为了超10亿产品，2020年因疫情影响销售额出现下滑。目前该产品已获批的国内药企涉及石家庄四药、河北仁合益康药业、苏州弘森药业、四川美大康华康药业（暂未过评）。

　　表1：2021年至今科伦及子公司申报上市并有望冲击首仿的产品情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，2021年至今，科伦及子公司申报上市的产品有19个，其中18个在审。ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片、草酸艾司西酞普兰口服溶液、恩扎卢胺软胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、沙库巴曲缬沙坦钠片以及溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液7个产品有望冲击首仿。

　　来源：CDE官网、米内网数据库

　　审评数据统计截至8月25日，如有错漏，敬请指正。