医药网8月26日讯　继冠脉支架之后，第二批国家组织高值医用耗材——人工关节集中带量采购将于9月14日在天津启动。按全国90%采购需求量，采购周期2年。涉及多家上市医疗企业，集采后国产替代进程将加快，国产龙头企业有望快速成长。

　　8月23日，国家组织医用耗材联合采购平台官网发布国家组织人工关节集中带量采购第2号公告以及配套文件，人工关节产品将于9月14日在天津启动国家集中带量采购。产品包括初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节，髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统231976个，带量采购周期为2年。

　　这是国家层面第二次组织高值医用耗材集采，首次国家组织高值医用耗材集采针对的是心脏支架。2020年11月5日，心脏支架集采结果在天津开标，中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，降幅超90%。

　　根据文件，各产品系统类别的意向采购量按参加本次集采的每一家医疗机构报送各产品系统采购需求量的90%累加得出。其中，髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统231976个。

　　具体来说，髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为三个产品系统类别开展集中带量采购，陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统126797个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统142757个，合金-聚乙烯类髋关节产品系统35988个（具体详见文末附表）。

　　涉及到的企业包括强生、微创骨科、山东威高海、施乐辉、博玛医疗、爱康宜诚、贝朗医疗等国内外医疗器械企业。

　　第二批高值耗材集采相关规则

　　与药品国采一样，人工关节各个产品系统也有最高有效申报价，这也意味着，人工关节产品将在上述价格的基础上展开降价。

　　陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统最高有效申报价是19000元；

　　陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统18000元；

　　合金-聚乙烯类髋关节产品系统16000元；

　　膝关节产品系统19000元。

　　此前（6月21日），天津市医药采购中心官网就曾发布过《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》，其中明确，同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，分成A、B两组。

　　而此次发布的2号文件关于拟中选规则共有三个：

　　1、同一竞价单元内，按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价。

　　入围企业的产品系统符合以下条件之一的，获得拟中选资格：

　　竞价比价价格≤同竞价单元最低产品系统竞价比价价格 1.5 倍的。

　　竞价比价价格>同竞价单元最低产品系统竞价比价价格 1.5 倍，但竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价50%的。

　　2、如果申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格，同一个产品系统类别内，若 A 组竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价格，且 A 组竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则 A 组竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价格的相应申报企业拟中选。

　　3、申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格，若陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统类别企业竞价比价价格不高于陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统类别或合金-聚乙烯类髋关节产品系统类别最高拟中选企业竞价比价价格，且竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则不高于上述最高拟中选企业竞价比价价格的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。

　　若陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统类别企业竞价比价价格不高于合金-聚乙烯类髋关节产品系统类别最高拟中选企业竞价比价价格，且竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则不高于上述最高拟中选企业竞价比价价格的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。

　　涉及多家上市公司，集采后国产替代进程将加快

　　据《券商中国》报道，目前国产人工关节价格从几千元到万余元不等，其中陶瓷髋关节（尤其是粉陶）价格较高。

　　资料显示，目前人工关节领域相关上市公司数量相对较少，包括大博医疗、三友医疗、爱康医疗、春立医疗、威高股份、微创医疗等。此外，中航高科的子公司京航生物主营产品以人工关节为主，不过营收规模非常小。

　　关于人工关节集采的影响，三友医疗在近期披露的半年报中表示，人工关节是整个骨科行业首批开展集采的产品类别，本次集采充分考虑了临床需求，对企业和材料进行了分类，尽量避免了恶意低价竞争的风险，骨科关节国产头部企业有望在集采中进一步扩大市场份额，国产进口替代加速。

　　集中采购将会对骨科行业将产生深远影响，未来骨科行业的市场集中度将在国家集采政策的影响下进一步提高。从长远来看，三友医疗认为，集采对公司这样具有原创研发创新能力和规模领先的头部企业具有积极影响。

　　不过，各券商研究机构对人工关节相关集采的观点也各有不同。

　　东莞证券此前发布的研究报告指出，人工关节集采将对相关公司造成较大影响。参考第一次医用耗材集采，心脏支架价格从1.3万元直降至700元左右，降幅超过90%。预计第二次医用耗材集采中人工关节的价格也将出现较大降幅。

　　目前我国各关节的原材料差距不大，在生产工艺、产品质量、成本控费等方面有优势的企业将拥有更强的话语权。但考虑到集采将会对产品价格有较大影响，销量增加不一定能弥补降价所造成的利润损失，优秀关节企业也将需要多维度寻求出路。

　　中泰证券则表示，此次人工关节集采方案相比于冠脉支架国采来说规则上趋于缓和，价格不再是唯一考虑因素，且从分组入围规则上也利好产品线丰富的头部企业。

　　首创证券也表示，随着人口老龄化加剧带来市场规模增长，集采后的产品渗透率持续提升，叠加国产替代进程不断加快，国产关节龙头有望快速成长。

　　安徽开启IVD集采，市场反应悲观，但集采将提升行业集中度

　　随着药品集采的常态化制度化，器械耗材集采也踏着药品集采之路而来。8月19日，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，采购范围主要包括肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定以及降钙素原（PCT）检测等五类化学发光高值试剂产品，这意 带量采购终于开始涉及体外诊断（IVD）领域。

　　据悉，安徽本次专项集采由省纪检委要求推动，起因是IVD企业商业贿赂腐蚀医务人员，通过这次集采达到反商业贿赂、器械耗材降价的双重作用。

　　8月20日，体外诊断相关概念股集体暴跌，其中，龙头股迈瑞医疗放量大跌17%，其他医疗股也受到波及，当天整个医疗板块市值蒸发近4000亿元。

　　东吴证券表示，受集采情绪影响，整个市场目前对于集采持悲观预期，从基本面层面来看，医疗设备全面集采可能性极小，体外诊断集采仍在早期探索中。

　　据CACLP的统计，IVD已上市企业有47家，至少还有18家IVD相关企业已上市或排队上市中。按照这个进度，未来2-3年，IVD上市企业可能扩充至100家。

　　有业内人士认为，对于IVD行业，我们依然充满信心，因为正处于上升期，还远没达到饱和阶段。同国外成熟医疗体系相比，我国的人均检测消费低，覆盖率不高；从国家政策来看，未来是疾病预防大于疾病治疗，而检测则是疾病预防的重要手段之一。

　　对于IVD企业来讲，前路漫漫。属于中国IVD的智造辉煌时代还远没有到来，我们的仪器研发、核心原料、质量控制、用户友好度都有很大的提升空间。IVD集采，加深了行业的危机感，同时也增加了创新的出路。