医药网8月25日讯　根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室23日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》（简称《文件》），人工关节高值耗材的国家集中带量采购将于9月14日在天津正式启动。

　　此前，骨科关节集采在今年4月1日就开始预热，国家组织高值医用耗材联合采购办公室开始对人工髋关节、人工膝关节类产品信息采集。6月曾披露集采消息，但未公布意向采购量比例、最高有效申报价、集采开标时间等细节。

　　而今日，骨科耗材股早盘集体走高，截至当前几个热门企业爱康医疗涨8.93%，报9.27港元，春立医疗涨5.75%，报21.15港元，微创医疗涨3.38%，报45.9港元。

　　采购总量超53万个 企业达49家

　　本次关节集中带量采购分为四小类，各类产品意向采购总量共计537518个。每款产品类别的意向采购量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构（以下简称医疗机构）报送各产品系统采购需求量的 90%（如出现非整数则向上取整至个位）累加得出。

　　其中髋关节产品系统首年意向采购总量为 305542 个，包含三小类：

　　陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统 126797 个；

　　陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统 142757个；

　　合金-聚乙烯类髋关节产品系统 35988 个；

　　此外，膝关节产品系统首年意向采购总量为 231976 个。

　　据统计，此次人工关节集采（包含髋关节和膝关节）总计有49家企业的超过140个产品获得了医疗机构报送的采购需求，也就是获得了参与集采的资格，包括国产关节排名前三的爱康医疗、春立医疗及威高股份。另外，大博医疗、上海微创骨科医疗科技有限公司等企业亦在列。

　　四类产品限价规则：

　　各项申报要求

　　申报资格：

　　申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），申报企业须明确供应区域，并承诺各产品系统对应所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求。

　　采购周期：周期为 2 年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。

　　申报材料、递交材料截止时间以及申报信息公示：都将在2021年9月14日上午完成。

　　申报价格：

　　为产品系统内各部件价格（含产品系统配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用）、伴随服务价格之和。企业报价时既要标明产品系统类别的申报价格，也要标明产品系统中每个部件的单价及伴随服务的价格。

　　同一部件产品在髋 关节或膝关节不同产品系统类别和产品系统中价格应保持一致；

　　同一申报企业伴随服务价格应保持一致；

　　同一申报企业髋臼螺钉价格应保持一致；

　　同一申报企业髌骨假体价格应保持一致；

　　当申报企业产品系统类别的申报价格与产品系统内各部件价格及伴随服务价格之和不同时，以申报价格为准。

　　竞价单元：

　　同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能 力、产品材质等条件，形成 A、B 两组，各为一个竞价单元分别竞价。同时满足如下3个条件的申报企业进入 A 组，其他进入 B 组，简单来说A组的企业资质要优于B组。3个条件为：

　　1、以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业；

　　2、申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求；

　　3、除陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。

　　这意味着分组以后，所有髋关节和膝关节产品最终被分成8个小组（8个竞价单元），包括陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统（分为A、B两组）、陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统（分为A、B两组）、合金-聚乙烯类髋关节产品系统（分为A、B两组）、膝关节产品系统（分为A、B两组）。

　　拟中选规则一：

　　同一竞价单元内，按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价。

　　入围企业的产品系统符合以下条件之一的，获得拟中选资格：

　　 （1）竞价比价价格≤同竞价单元最低产品系统竞价比价价格 1.5 倍的；

　　 （2）竞价比价价格>同竞价单元最低产品系统竞价比价价格 1.5 倍，但竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价 50% 的。

　　拟中选规则二：

　　申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格，同一个产品系统类别内，若 A 组竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价格，且 A 组竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则 A 组竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价格的相应申报企业拟中选。

　　拟中选规则三：

　　申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格，若陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统类别企业竞价比价价格不高于陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统类别或合金-聚乙烯类髋关节 产品系统类别最高拟中选企业竞价比价价格，且竞价比价价格 不高于最高有效申报价的 50%，则不高于上述最高拟中选企业竞价比价价格的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。

　　拟中选排名与企业排名规则相同。

　　采购量分配原则：

　　1、同一竞价单元中选企业按中选排名顺序，分配协议采购量；

　　2、医疗机构的剩余量由填报采购需求量但未中选的产品系统意向采购量，以及中选产品未分配的意向采购量组成， 医疗机构的剩余量可从中选产品系统中自主选择价格适宜的产品；

　　3、依据文件，同一竞价单元中选企业按中选排名顺序，排名第一（竞价比价价格最低）的产品可获得100%的意向采购量，排名第二和第三的产品分别获得90%和85%的意向采购量，依此类推。

　　关节类耗材需求量大，集采势在必行

　　目前关节领域国产化水平偏低，外资企业捷迈邦美、史赛克、强生、施乐辉占比74%，而国内人工关节销售额最大的企业是威高骨科、爱康医疗、春立医疗三家上市公司。其中2020年威高骨科实现收入18.24亿元，是国内企业龙头。但国产总体明显处于劣势，集采将有利于关节领域龙头企业快速占领国内市场份额。

　　关于人工关节集采的影响，有关人士表示，人工关节是整个骨科行业首批开展集采的产品类别，本次关节集采充分考虑了临床需求，对企业和材料进行了分类，尽量避免了恶意低价竞争的风险，骨科关节国产头部企业有望在集采中进一步扩大市场份额，国产进口替代加速。集中采购将会对骨科行业将产生深远影响，未来骨科行业的市场集中度将在国家集采政策的影响下进一步提高。从长远来看，集采对公司这样具有原创研发创新能力和规模领先的头部企业具有积极影响。