医药网8月23日讯　近日，海南普利制药提交了碘帕醇注射液的3类仿制上市申请，正式进军造影剂市场。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过150亿元，目前TOP5企业仅两家为国内药企。

　　图1：海南普利制药申报的产品信息

　　来源：CDE官网

　　碘帕醇由意大利Bracco（博莱科）公司开发，为一种单体非离子型造影剂，对血管及神经的毒性均低，局部及全身的耐受性均好，渗透压低，注射液也很稳定。2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过11亿元，2020年疫情影响患者就诊频次，销售额轻微下滑，但依然占据品种排名的TOP5位置。

　　图2：2020年碘帕醇注射液企业竞争格局

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　2015年以前，该品种在国内市场上仅有原研进口，随后国产仿制药开始陆续获批，目前已有北京北陆药业、广州康臣药业、上海司太立制药、南京正大天晴制药、湖南汉森制药、山东科伦药业获得国产批文，原研药企博莱科的市场份额仅剩85%左右。

　　表1：普利及子公司申报上市并在审的产品情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　普利制药在新品研发方面选择仿制技术难度高，未来竞争格局良好的具有差异化的药品进行重点研发，以确保公司不断推出高价值的产品。米内网数据显示，目前公司及子公司申报并在审的产品中，有1个是2.2类新药，左乙拉西坦颗粒有望成为国内首家获批，仿制药方面均按新分类报产，特利加压素注射液以及硝普钠注射液有望冲击国内首仿。

　　来源：CDE官网、米内网数据库

　　审评数据统计截至8月20日，如有错漏，敬请指正。