医药网8月17日讯　8月16日，NMPA官网发布最新药品获批信息，宜昌人福药业的盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）获批首仿，南京正大天晴的甲磺酸沙非胺片以及江西新赣江药业的琥珀酸多西拉敏片仿制上市申请近日也进入了“在审批”状态，3个首仿药有望提振神经系统化药市场。2020年Q1，疫情打乱了国内乃至全球的经济，重点省市公立医院终端化学药的市场规模暴跌20%；2021年Q1国内经济快速复苏，重点省市公立医院终端化学药的市场规模回升20%，TOP5大类中神经系统药物市场涨幅最高，达32.16%。

　　国内药企全力“救场”，扬子江、人福涨幅超五成

　　表1：2021Q1重点省市公立医院化学药神经系统药物TOP5企业

　　来源：米内网重点省市公立医院终端

　　在重点省市公立医院化学药市场，神经系统药物TOP5企业均为国内药企，2020年与2021Q1的位次没有发生变化，国内药企在后疫情时代快速恢复“战斗力”，增长率均达两位数，其中领军企业扬子江药业集团与宜昌人福药业的增速超过50%。

　　扬子江药业集团目前在重点省市公立医院畅销的神经系统药物主要有地佐辛、右美托咪定以及达克罗宁，三大品种2021Q1的增速分别为53.28%、56.97%以及94.00%。随着南京优科制药的地佐辛注射液在2019年获批上市，打破了扬子江原来独占市场的局面，但扬子江的领军优势依然强劲；右美托咪定被纳入第一批国采，当时扬子江独家中标抢下了市场先机，2021Q1扬子江在该品种的份额已达到92.92%；盐酸达克罗宁胶浆是扬子江的独家品种，主要用于消化道内窥镜检查时的喉头麻醉和润滑，随着各大医院恢复正常医疗服务后，检查类项目也逐渐恢复到正常的频次，带动了产品的销售回升。

　　表2：2021年至今扬子江及子公司获批上市的神经系统化药新品

　　来源：米内网MID药品索引综合数据库

　　2021年扬子江及子公司再有3个神经系统化药新品获批上市，其中丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在1月份获批，2月份就顺利中标第四批国采；此外，子公司的两大新品也备受市场关注：盐酸纳布啡注射液的获批打破了原来人福独占市场的局面，两大龙头将在此品种中展开正面交锋；盐酸鲁拉西酮片在2021年实现国产仿制，海正、豪森、扬子江获批时间较为接近，进入市场后谁能先拔头筹有待观察。

　　宜昌人福药业一季度的销售额暴涨八成备受瞩目，目前公司在重点省市公立医院畅销的神经系统药物涉及瑞芬/太/尼、舒/芬/太/尼、氢吗/啡酮、纳布啡，2021Q1的销售额增速分别为71.63%、65.18%、163.86%、120.74%。2020年获批上市的阿/芬/太/尼以及瑞马唑仑也在市场上开始展现实力，为公司的业绩贡献率分别从2020年的0.24%、0.13%，上涨至2021Q1的1.71%、1.39%。阿/芬/太/尼和瑞马唑仑在2021年再次通过了国家医保目录调整初步形式审查，期待迎来好消息。

　　表3：2021年至今宜昌人福获批上市的神经系统化药新品

　　来源：米内网MID药品索引综合数据库

　　2021年，人福在神经系统药物领域获批了1个1类新药，注射用磷丙泊酚二钠在体内被代谢成丙泊酚后产生麻醉作用，丙泊酚2020年在重点省市公立医院终端的销售规模已超过5亿元。该新药有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题，更安全、镇静效果更强，相比丙泊酚，使用磷丙泊酚的病人心率、血压更稳定，磷丙泊酚为冻干粉针剂，水溶性高。

　　人福早前已有咪达唑仑注射液获批上市，咪达唑仑口服溶液为儿童专用剂型，用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘，也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。随着近年来鼓励“儿童要用儿童药”以减少不良反应的发生，儿童专用剂型有望在市场中占据一席之地。

　　TOP6-TOP10大部分为外资企业，赛诺菲和西安杨森分别排在TOP6、TOP7,2021Q1增速分别是22.05%、33.71%；而灵北和辉瑞分别排在TOP9、TOP10,2021Q1增速均下滑10%以上。

　　灵北是昔日神经系统药物市场外资企业的领头羊，2018年曾排在TOP6（前五均为国内药企）。三年过去了，国采目前已进行了五批六轮，共有30个神经系统化药被纳入目录，灵北涉及草酸艾司西酞普兰片（第一批）、氢溴酸西酞普兰片（第三批）及盐酸美金刚片（第三批）均未中标，该公司的艾司西酞普兰2019-2021Q1的降幅分别为29.99%、37.49%以及3.87%，而西酞普兰、美金刚2021Q1的降幅也均超过50%。至此，灵北已被赛诺菲和西安杨森反超。

　　口服市场“内卷”严重，独家、首仿药“绝地求生”

　　图1：目前已纳入国采/已过评（含视同过评）的神经系统化药用药途径分布情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　注：过评产品数量统计截至8月13日

　　目前已纳入国采的30个神经系统化药内服占26个，注射占4个，而已过评/视同过评的产品中内服占78个，注射占22个，可以预见接下来将有更多内服产品触发集采机制，国产仿制药不仅要抢食原研药的市场，相互间的竞争也将更加激烈。

　　2021年7月，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》对外公布并实施，其中提到对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。独占期虽然短于业界预期，但也是考验药企拿下首仿后如何做好渠道布局迅速占领市场高地。

　　表4：内服TOP10品牌国产仿制药的销售情况

　　来源：米内网重点省市公立医院终端

　　2021Q1神经系统化药内服品牌TOP10中4个为国产，排在TOP3的是齐鲁的独家产品胞磷胆碱钠胶囊，用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引起的神经系统的后遗症，该产品2020年在重点省市公立医院终端销售额突破2亿元。

　　阿戈美拉汀是由施维雅研发的新型抗抑郁药物，于2010年获批进入国内市场，豪森的阿戈美拉汀片按3.1类新药申报并于2014年获批，成为国产独家，上市后快速抢占施维雅的市场，2021Q1豪森的市场份额已95.85%。

　　近日，再有3个神经系统化药冲击首仿。人福在2020年11月拿下了盐酸安非他酮缓释片的生产批文，涉及规格为0.1g、0.15g、0.2g，目前国内市场的盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）仅有葛兰素史克获批进口，涉及规格150mg、300mg。8月16日，NMPA官网新消息显示，人福已拿下该产品两个新批文（国药准字H20213640、国药准字H20213641）。

　　南京正大天晴的3类仿制药甲磺酸沙非胺片是一款帕金森病治疗药物，目前暂无原研进口或其他国内药企申报上市，两个受理号已进入“在审批”状态。据悉，沙非胺是一款高度选择性、可逆的第三代单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制。2020年重点省市公立医院终端抗帕金森氏病药市场规模达5.8亿元，2021Q1增速为12.59%。

　　琥珀酸多西拉敏片用于帮助减轻入睡困难，目前国内市场暂无原研进口或国产仿制获批。苏州第四制药厂于2019年首家申报3类仿制上市，最终获批临床，江西新赣江药业于2020年10月申报3类仿制上市，目前受理号进入“在审批”状态，若顺利获批则反超成功，拿下首仿。

　　吸入剂势头勇猛，恒瑞领军，国产品牌发力

　　图2：2021Q1神经系统化药各用药途径的销售增速情况

　　来源：米内网重点省市公立医院终端

　　神经系统吸入药物所占的市场份额虽然不高，但在2020年受疫情影响较少，降幅仅为8.01%；2021Q1回弹的速度却是最快，增速超过60%。注射及内服市场竞争激烈，吸入市场无疑能成为企业关注的新焦点。

　　目前国内市场中神经系统涉及的吸入药物品种较少，畅销产品集中在七氟烷、地氟烷、布托啡诺、异氟烷、佐米曲普坦。恒瑞的吸入用七氟烷、酒石酸布托啡诺鼻喷剂（独家）、吸入用地氟烷（独家）2021Q1合计拿下了吸入市场60%的份额，这三大品牌2021Q1的销售额增速分别在57.02%、428.57%、145.00%。

　　七氟烷是TOP1品种，国内药企除了恒瑞的实力十分突出外，鲁南贝特制药的市场潜力也在持续爆发，市场占比从2014年的1.95%上涨至2021Q1的8.55%，该品牌2021Q1的销售额增速高达126.30%。

　　异氟烷的竞争也十分激烈，河北一品制药是该品种的领军企业，市场占比从2014年的27.51%上涨至2021Q1的62.41%，该品牌2021Q1的销售额增速高达180.00%。

　　表5：最近三年申报并获批临床的重磅新品

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　目前已获批临床的神经系统药物新品中，兆科药业的两个产品备受瞩目，芬/太/尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统）以及洛沙平粉吸入剂单剂量给药系统有望给市场带来新的发展方向。

　　今年首个1类新药报产，这些重磅新药即将来袭

　　表6：2018至今申报上市并在审的神经系统药物新药情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　盐酸安舒法辛缓释片是今年首个申报上市的神经系统1类新药，是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），用于治疗抑郁症，是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统产品，公司还计划在美国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该产品。

　　改良型新药方面，齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜为独家申报，获批后将为公司口溶膜产品线再添两员大将。2021Q1，阿立哌唑是重点省市公立医院终端精神安定药TOP5品种。

　　左乙拉西坦是抗癫痫药的TOP2品种，普利的左乙拉西坦颗粒可用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗，有望为儿童专用药再添新品。

　　3个已获批上市的1类新药也在抓紧申报新适应症：海思科的环泊酚注射液已完成Ⅲ期临床的适应症有4个，其中消化道内镜检查中的镇静、全身麻醉诱导已获批上市，在纤支镜诊疗中的镇静/麻醉以及全麻维持目前正在审评审批中，此外，重症监护期间的镇静和妇科门诊手术的Ⅲ期临床正在进行中。

　　人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑已完成Ⅲ期临床的适应症有3个，其中结肠镜检查镇静已获批，从临床完成时间来看，本次在审的上市申请应该为麻醉诱导与维持，而纤维支气管镜诊疗中的镇静也已完成Ⅲ期临床，我们静待后续“官宣”。

　　恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已完成Ⅲ期临床的适应症有4个，其中用于胃镜检查镇静、用于结肠镜诊疗镇静两个适应症已获批，目前在审的3个受理号大概率涉及全身麻醉、支气管镜诊疗镇静，择期全麻手术的Ⅱ期临床已在2015年完成，后续会否开展Ⅲ期临床也备受业界关注。

　　来源：NMPA官网、米内网数据库

　　审评数据统计截至8月13日，如有错漏，敬请指正。

　　数据说明：重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。该数据涵盖14大类，90个亚类，共4800+个通用名品种，可多角度多维度对医疗机构的用药结构进行分析。该数据季度更新，能及时反馈政策变化对产品的影响，全品类全方位多维度地解析化学药各品类各品种在20+省市的销售额、市场份额、销售变化趋势及发展规律。