医药网4月16日讯　4月15日，NMPA官网显示，成都苑东生物以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊，获批生产并视同过评。达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片分别为抗凝血药和乙肝用药，2020年全球销售额分别为17亿美元、6.57亿美元。达比加群酯胶囊被纳入第五批集采报量目录。

　　苑东生物的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊于同一天获批生产，批准文号分别为国药准字H20213274、国药准字H20213281及国药准字H20213282 。

　　丙酚替诺福韦（Vemlidy）是由吉利德开发的治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，是全球乙肝治疗一线用药，2020年全球销售额为6.57亿美元。此前，倍特药业、江西青峰药业、齐鲁制药及科伦药业的富马酸丙酚替诺福韦片已获批生产。

　　达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。该产品由勃林格殷格翰研发，2020年全球销售额为14.92亿欧元（约17亿美元）。

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端达比加群酯销售额合计超过8亿元。近年来，达比加群酯市场规模均保持两位数增长，2019年在中国城市实体药店终端销售增速超过40%。

　　中国城市实体药店终端达比加群酯销售情况

　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

　　4月15日，第五批集采品种报量目录流出，达比加群酯口服常释剂型（75mg、110mg、150mg）在列。苑东生物将与正大天晴药业集团、江苏豪森药业、成都倍特药业共同竞争达比加群酯胶囊集采份额。

　　苑东生物通过/视同通过一致性评价品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　截至目前，苑东生物已有14个品种（25个品规）通过/视同通过一致性评价，其中富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液、盐酸美金刚缓释胶囊及伊班膦酸钠注射液等4个品种为首家过评。

（以上信息来源于医药网）